医疗器械 开封后使用效期

lovemy

有哪位大神可以指导一下 非无菌医疗器械开封后效期验证相关法规文件或技术指导 谢谢！

醴冬阳

这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境，开封后存放一段时间，中间在不同的时间点取样检测，挑战出最长的存放时间，确定有效期限。

jaysun

体外诊断的话稳定性参考ISO 23640

lovemy

jaysun 发表于 2022-11-20 08:53
体外诊断的话稳定性参考ISO 23640

是二类医疗器械 您了解是哪一个法规吗？谢谢

lovemy

醴冬阳 发表于 2022-11-19 11:50
这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境， ...

好的 谢谢您

大可1980

醴冬阳 发表于 2022-11-19 11:50
这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境， ...

之前报二类时做过，基本上和你说的一样，但要加上模拟用法用量，比如一天用几次，一次用多少，这个要明确写出来，同时要注意样品数量与每次使用量、检验量的大小关系。一是知道指标不合格，依然有样品，则此时为开封有效期，二是都用完了依然指标都合格，也可以此定开封有效期。就是一定要注重实验方案的逻辑性、及产品的自身特点。

molly0708

本人理解啊
非无菌的器械，开封后效期应该和产品本身的效期是一致的呀！
无菌的器械，开封后应马上使用，也谈不到开封后效期的说法吧！
一般只有溶液类产品，开封后不会马上使用完，才会涉及到，开封后如何保存，效期多久吧！

lovemy

molly0708 发表于 2022-11-25 11:24
本人理解啊
非无菌的器械，开封后效期应该和产品本身的效期是一致的呀！
无菌的器械，开封后应马上使用， ...

谢谢 我们的就是液体类，有点思路了

lovemy

大可1980 发表于 2022-11-21 08:56
之前报二类时做过，基本上和你说的一样，但要加上模拟用法用量，比如一天用几次，一次用多少，这个要明确 ...

感谢 理解什么意思了