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制剂成品均一性

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药徒
发表于 2022-11-22 11:02:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友友,大家在进行连续3批工艺验证时,有进行成品均一性确认吗?
大家是如何取样?检测项目如何确定?成品均一性确认是参照什么法规政策标准呢?

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宗师
发表于 2022-11-22 11:06:17 | 显示全部楼层
成品的均一性,那只能强中后取了
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宗师
发表于 2022-11-22 11:07:44 | 显示全部楼层
话说,混合压片的时候,已经做均一性了。包装不改变啊。
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药师
发表于 2022-11-22 13:32:08 | 显示全部楼层
成品均一性是什么意思?批内的,还是批间的?
批内的,有个指导原则,CDE今年二月份发布的。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110
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药士
发表于 2022-11-22 13:47:14 | 显示全部楼层
成品均一性?是批与批之间吗?
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发表于 2022-11-22 14:06:57 | 显示全部楼层
批内的话成品分段取样,工艺验证时增加取样频次,制粒、混合、压片参考CDE发布的指南即可。https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 15:59:32 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-22 11:07
话说,混合压片的时候,已经做均一性了。包装不改变啊。

那注射剂...需要考虑轧盖后或灭菌后的产品均一性取样吗?

点评

灌装吧,灌装是需要考虑的。  详情 回复 发表于 2022-11-22 16:14
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 16:00:32 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-22 13:47
成品均一性?是批与批之间吗?

就是批内的成品均一性,灭菌产品是灭菌后的产品均一性;非最终灭菌产品是轧盖后产品均一性;这类需要单独考虑吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 16:01:31 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2022-11-22 13:32
成品均一性是什么意思?批内的,还是批间的?
批内的,有个指导原则,CDE今年二月份发布的。
https://www ...

批内的,意思是只考虑口服固体制剂就行?注射剂不用考虑吗?
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药师
发表于 2022-11-22 16:08:09 | 显示全部楼层
郭筱筱1 发表于 2022-11-22 16:01
批内的,意思是只考虑口服固体制剂就行?注射剂不用考虑吗?

这个指导原则,确实只提到固体制剂,没有提到溶液剂。可能会出专门的指导原则吧,
溶液剂,如果是完全溶解,那么应该不需要考虑混合的均一性,产品的均一性,是通过装量来控制的。如果是混悬或者乳化,这个可能就得另外考虑了。
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宗师
发表于 2022-11-22 16:14:43 | 显示全部楼层
郭筱筱1 发表于 2022-11-22 15:59
那注射剂...需要考虑轧盖后或灭菌后的产品均一性取样吗?

灌装吧,灌装是需要考虑的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 17:05:19 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2022-11-22 16:08
这个指导原则,确实只提到固体制剂,没有提到溶液剂。可能会出专门的指导原则吧,
溶液剂,如果是完全溶 ...

谢谢~厉害厉害
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-27 15:39:58 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-22 13:47
成品均一性?是批与批之间吗?

是本批产品生产结束后的成品均一性,比如冻干产品是指冻干结束后的成品均一性;灭菌产品是指灭菌后的成品均一性。
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