国内医疗器械注册产品软件界面一定要是中文吗

Jessica_

请教各位老师，产品是手持血氧仪，产品界面里面都是使用的英文，现在第一次做国内注册，那是不是一定要有中文界面呢？产品软件界面布局比较简单，也没有太多的菜单。我现在是给研发提需求要求做一版中文的界面，里面要有个中英文切换，但是目前研发说就给英文的，但是这样国内注册应该不行吧？有没有哪里有文件规定？

花沐沐君。

建议咨询药监局，不过你们面向国内市场不做中文真的有市场吗

Richy

研发，他真的懂研发吗？是逗比吧？在中国注册产品的话，还装逼》？？

咿咿呀呀ac1

你就告诉他，提交的注册资料必须得是中文资料，你提交注册资料里边不用介绍软件内容呢？注册资料明确要求是中文的，是英文的也得翻译过来。

linyi493

在国内注册当然必须是中文啊

打工人甲乙丙丁

国产产品？进口产品？

Jessica_

smy1362877 发表于 2022-11-22 14:12
国产产品？进口产品？

国产产品，自主研发的

Jessica_

感谢大家的回复。因为平时研发很忙，我们跟他们沟通也比较困难，有时候提的需求研发那边实现不了，有时他们也不怎么主动跟我们提问题，然后我们也不太懂软件怎么实现，所以现在进度很慢，因为产品同时做CE认证，还有国内注册，目前只做了英文界面。现在软件还没有完全定下版本。
大家做注册的都是怎么跟研发沟通呀，有时我提的问题他们不怎么理会或者他们觉得很简单，但实际做出来又感觉不满足法规要求，然后我把法规原文给他们看，他们才会去想着怎么去满足

endravor

进口的必须要有中文的，你看市面上的有些是加中文标签，或者说明书有中文版的，软件界面比较多，说明书有中文的应该可以，
国内的必须要有中文，注册时候必须是中文的，外文文献必须是外文加中文译文，上市后的监管只看中文的符合性，不看英文，只卖国外的国内就不管了
不符合法规，就指出哪里不符合或者怎么改，注册进程除了注册专员跟进，老板会问的吧？有些问题可以找老板

flysky1117

谁管研发就找谁，找不通，就找管管研发的人，一步到位找老板，肯能得到的是敷衍

endravor

endravor 发表于 2022-11-22 16:25
进口的必须要有中文的，你看市面上的有些是加中文标签，或者说明书有中文版的，软件界面比较多，说明书有中 ...

进口的提交注册资料也必须要有译文，有一个真实性的说明，就包括了译文也是真实准确的

打工人甲乙丙丁

Jessica_ 发表于 2022-11-22 15:58
国产产品，自主研发的

那还是中文的吧，也在走CE，做个中英文切换挺好呀~找领导吧，你的领导去找研发的领导，我们说一堆跟领导说一句，效果不一样的

zxj8090

不管它。按照英文的交，发补就是研发的事情了。增加了中文，肯定要重新检测。

fangcao110

好像如果是外文文献，就需要翻译成中文，同时和外文一起提交

shfux

英文就高大上了，屁！

风平浪静的闲暇

楼主问的是交互界面吧。。我们就是英文的。

Jessica_

风平浪静的闲暇 发表于 2022-11-24 14:49
楼主问的是交互界面吧。。我们就是英文的。

是手持血氧仪里面的系统软件界面，你们产品英文的可以在国内注册吗？

风平浪静的闲暇

Jessica_ 发表于 2022-11-24 16:32
是手持血氧仪里面的系统软件界面，你们产品英文的可以在国内注册吗？

是在国内注册的           

北风行

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-22 13:04
你就告诉他，提交的注册资料必须得是中文资料，你提交注册资料里边不用介绍软件内容呢？注册资料明确要求是 ...

是的，标准有提到过这句话

loulifan

界面是不是一定要中文好像没有规定，但一般从后续销售的角度考虑都建议改成中文