关于MDR注册的注册单元的确认

poo · 发表于 2022-11-24 11:24:48

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各位老师，想请教一下，
我们公司有一次性使用耗材和有源设备配套使用的产品，是否可以把它们作为一个系统进行注册？就是做到一个注册证上，但是销售的适合可以分开销售
如果这个一次性使用的耗材是适用于不同的部位，是否还能作为一个系统进行注册？

举例：
是否有遇到这种情况：
内窥镜图像处理主机（01和02）和匹配的一次性支气管内窥镜（a和b）是否可以做到一个注册单元？
若胆道镜（c和d）也是匹配内窥镜图像处理主机（01和02）使用的，是否可以和支气管镜（a和b），内窥镜主机做到一个注册单元？

poo · 发表于 2022-11-24 11:45:23

补充一下，就是这个产品要做MDR的

梧桐树1234 · 发表于 2022-11-24 12:53:02

国内也不能放在一张证上，预期用途你准备怎么写？

bangzhibing · 发表于 2022-11-24 13:17:18

我们就是主机和附件为一个注册单元，附件可以列型号出来，上个月过了MDR的审核。

poo · 发表于 2022-11-24 14:03:21

梧桐树1234 发表于 2022-11-24 12:53
国内也不能放在一张证上，预期用途你准备怎么写？

国内的话是分开注册单元，MDR的话，如果只是一个款附件（如支气管镜）和主机一起，预期用途在TD里分开描述，
但是另一个问题，配的是另一个预期使用部位的内窥镜的话，还能做到一起吗？
就是想了解下有没有这种情况

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-11-24 14:13:23

bangzhibing 发表于 2022-11-24 13:17
我们就是主机和附件为一个注册单元，附件可以列型号出来，上个月过了MDR的审核。

请问你们的附件之前有CE证书吗，我看了下MDR article 22的要求，如果主机和附件作为一个系统的话，附件是要先有CE证书，然后才可以和主机放在一个注册单元里面去。

Jessica_ · 发表于 2022-11-24 14:22:36

我们也是这种情况，产品也是要做MDR，主机和附件本来想弄在一起认证的，但是NB机构告诉我们，如果附件单独售卖的话就要单独申请MDR，也就是说后面单独提交一套附件的CE技术文件。

poo · 发表于 2022-11-24 14:27:11

Jessica_ 发表于 2022-11-24 14:22
我们也是这种情况，产品也是要做MDR，主机和附件本来想弄在一起认证的，但是NB机构告诉我们，如果附件单独 ...

但是我之前问过NB，是可以这样操作的，只要证书上写清楚附件的内容，可以单独售卖，然后也问了销售，如果是海外销售，只要有证就行，要什么产品跟授权书来，跟证没关系

poo · 发表于 2022-11-24 14:31:08

眷恋の俗尘发表于 2022-11-24 14:13
请问你们的附件之前有CE证书吗，我看了下MDR article 22的要求，如果主机和附件作为一个系统的话，附件是 ...

对对对，我也是看了article22是这样，但是我问过之前的NB是说可以放在一个证也可以分开销售的，证里要说明附件内容
但是现在是另外的产品，就不确认是否可以适用，因为之前的产品是在国内注册也是可以做成一个系统进行注册，
其次，我查询的竞品发现他们的证是单独耗材做了一个证的，还没有查到他们主机的证，我还咨询了现在的NB，说可以这样做但是可能做临床评价的时候会找不到适用竞品，
所以想多问问有没有这种情况

Jessica_ · 发表于 2022-11-24 14:36:24

poo 发表于 2022-11-24 14:27
但是我之前问过NB，是可以这样操作的，只要证书上写清楚附件的内容，可以单独售卖，然后也问了销售，如果 ...

那你们做MDR是打算怎样整呀，NB有告诉过你们吗？我们目前在NB机构是主和附件一起做检测，主机要提供一套技术文件，附件如果单独售卖，后面的话要单独申请附件的MDR，提供附件的技术文件给NB审核，所以这附件的技术文件审核费用也是NB要收的

bangzhibing · 发表于 2022-11-24 14:43:20

眷恋の俗尘发表于 2022-11-24 14:13
请问你们的附件之前有CE证书吗，我看了下MDR article 22的要求，如果主机和附件作为一个系统的话，附件是 ...

那是附件能单独出售的情况，才需要CE证书。我们的附件没CE证书，在出售附件的时候不能宣称有CE证书，只能作为主机的耗材出售

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-11-24 17:22:06

bangzhibing 发表于 2022-11-24 14:43
那是附件能单独出售的情况，才需要CE证书。我们的附件没CE证书，在出售附件的时候不能宣称有CE证书，只能 ...

你们的公告机构是TUV南德，还是SGS呢？

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-11-24 17:31:53

bangzhibing 发表于 2022-11-24 14:43
那是附件能单独出售的情况，才需要CE证书。我们的附件没CE证书，在出售附件的时候不能宣称有CE证书，只能 ...

另外，还有一个点想确认下，如果主机和附件作为一个整体去拿CE证书的话，那主机和附件的Basic UDI和UDI是可以共用吗，还是主机需要有一个Basic UDI和UDI，附件也需要有一个不同的Basic UDI和UDI？

bangzhibing · 发表于 2022-11-25 08:29:13

眷恋の俗尘发表于 2022-11-24 17:31
另外，还有一个点想确认下，如果主机和附件作为一个整体去拿CE证书的话，那主机和附件的Basic UDI和UDI是 ...

Basic UDI一样，UDI不一样

bangzhibing · 发表于 2022-11-25 08:30:15

眷恋の俗尘发表于 2022-11-24 17:22
你们的公告机构是TUV南德，还是SGS呢？

我们是BSI协会

Neuro_psycho · 发表于 2022-11-26 16:29:42

不可以。最准确的办法就是找家nb报价，如果合同里给了你两个emn code那么就肯定不能作为一个unit了

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poo · 发表于 2023-4-4 14:28:19

本帖最后由 poo 于 2023-4-4 14:29 编辑

Neuro_psycho 发表于 2022-11-26 16:29
不可以。最准确的办法就是找家nb报价，如果合同里给了你两个emn code那么就肯定不能作为一个unit了

如果说，NB告诉我们 “一般情况下客户会直接整合卖，所以证书上只有XX系统的字样”是否意味着是可以直接整合卖？如果是这样的话我们提供的检测报告是不是只提供主机（配合对应的导管测试）的EMC和安规报告就可以？
意思是导管不需要单独再重新做一次

forestLin · 发表于 2023-4-4 21:56:38

需要变通一下，就说附件是赠送的，不就可以了吗

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Allanx1b · 发表于 2023-4-23 16:29:40

目前NB的要求，注册单元是按EMDN CODE来确认的

Waiting-W · 发表于 2024-7-30 17:07:53

Allanx1b 发表于 2023-4-23 16:29
目前NB的要求，注册单元是按EMDN CODE来确认的

老师请问相同EMDN code产品，basic UDI相同，预期用途相同，型号不同，样子有点不同，可以放在一套技术文档中吗？