货架有效期咨询

007star · 发表于 2022-11-24 14:33:41

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请教各位蒲友：
首次注册申报资料中要提交货架有效期研究，无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）中的3.1明确了“医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类”，请问下新产品（属于二类无源/无菌医疗器械）首次注册是否可以只做加速稳定性试验，实时稳定性试验等获证后再做？
希望上述问题能得到各位蒲友的解答，十分感谢！

胡说_ · 发表于 2022-11-24 14:40:14

应同步做，拿证前可以只提供加速

这个下雨天 · 发表于 2022-11-24 15:00:18

这个跟当地的审评中心审核尺度有关，建议可以去审评中心咨询一下，如果是广东省的，实时稳定性试验肯定要做的。

007star · 发表于 2022-11-24 15:08:02

这个下雨天发表于 2022-11-24 15:00
这个跟当地的审评中心审核尺度有关，建议可以去审评中心咨询一下，如果是广东省的，实时稳定性试验肯定要做 ...

是广东省的

这个下雨天 · 发表于 2022-11-24 15:14:46

007star 发表于 2022-11-24 15:08
是广东省的

广东省是可以受理前审评咨询的

007star · 发表于 2022-11-24 15:21:59

这个下雨天发表于 2022-11-24 15:14
广东省是可以受理前审评咨询的

好的，感谢

007star · 发表于 2022-11-24 15:38:19

胡说_ 发表于 2022-11-24 14:40
应同步做，拿证前可以只提供加速

想请教下做加速稳定性和实时稳定性的样品可以是不同批次或者同一批次不同规格的产品么？还是说一定要是同一批次同一规格的产品呢？

胡说_ · 发表于 2022-11-24 16:16:32

007star 发表于 2022-11-24 15:38
想请教下做加速稳定性和实时稳定性的样品可以是不同批次或者同一批次不同规格的产品么？还是说一定要是同 ...

可以不同批，但分别应是连续的3批，规格选择的时候有代表性就行，检验项目有要求做不同规格的就按检验要求做。

007star · 发表于 2022-11-24 16:25:08

胡说_ 发表于 2022-11-24 16:16
可以不同批，但分别应是连续的3批，规格选择的时候有代表性就行，检验项目有要求做不同规格的就按检验要 ...

好的，十分感谢您的回答

才女筱沐 · 发表于 2022-11-24 16:41:56

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求

007star · 发表于 2022-11-24 17:03:09

才女筱沐发表于 2022-11-24 16:41
体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据 ...

哇塞，谢谢你十分专业的回答

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-24 19:19:46

富港检测专业包装运输验证校期验证

mhm · 发表于 2022-11-24 19:54:21

同步做先提交加速老化的

伊恩 · 发表于 2022-11-25 08:11:43

同步做啊，注册的时候提交加速老化报告，注册现场体考的时候就会看实时老化的

dgde · 发表于 2022-11-25 08:33:53

体考的时候有加速老化的验证就可以，实时老化同步做着走就行

007star · 发表于 2022-12-7 08:23:06

这个下雨天发表于 2022-11-24 15:14
广东省是可以受理前审评咨询的

你好，可以请教下广东省如何进行受理前申请咨询么？一开始我以为是参照关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号），结果这个是针对第三类医疗医械的

MDHAN · 发表于 2022-12-7 10:22:47

同时做，首次可以只交加速老化，延续或者变更的时候涉及的话，就需要实时老化了。
在老版的有效期指导原则里提到了这些，新版都删掉了。

007star · 发表于 2022-12-7 11:18:48

MDHAN 发表于 2022-12-7 10:22
同时做，首次可以只交加速老化，延续或者变更的时候涉及的话，就需要实时老化了。
在老版的有效期指导原则 ...

好的，感谢你的回答

，我们已经按照要求同时做实时和加速老化了

是我饼干 · 发表于 2023-3-7 15:48:55

才女筱沐发表于 2022-11-24 16:41
体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求

不是新版把三个点删除了吗？

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