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欧盟除了药品GMP,有没有医疗器械方面的GMP

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药徒
发表于 2022-11-28 17:20:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟有没有像国内似的,有药品GMP和医疗器械生产质量管理规范。有的话麻烦大佬给一下医疗器械的GMP看看,谢谢。
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宗师
发表于 2022-11-28 17:25:59 | 显示全部楼层
你看MDR或者IVDR还有好些指南,就类似于咱的供应商审核指南等指南一样,他们是系列的指南
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-28 17:27:57 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2022-11-28 17:25
你看MDR或者IVDR还有好些指南,就类似于咱的供应商审核指南等指南一样,他们是系列的指南

谢谢筱沐老师
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药生
发表于 2022-11-29 10:27:37 | 显示全部楼层
你说的会不会是ISO 13485啊
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药徒
发表于 2022-12-15 13:46:38 | 显示全部楼层
GMP820?不过这是美国的()
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药徒
发表于 2023-1-1 12:00:22 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范
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药徒
发表于 2024-2-4 14:43:32 | 显示全部楼层
ISO 13485, FDA的21 CFR Part 820,这两个都是;
欧盟关于医疗器械貌似没有GMP的法规/要求,MDR感觉更General一些,它的topic不仅限于“生产”或“质量”。
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