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委托其他公司辐照灭菌,验证我们还需要准备什么?

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药徒
发表于 2022-12-5 14:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,我们公司委托其他公司辐照灭菌,灭菌验证还需要我们准备什么?
请大家指点一下,十分感谢!!!
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药徒
发表于 2022-12-5 14:45:54 | 显示全部楼层
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参数。
4、检测报告。
5、特殊过程控制文件中明确委托单位、及辐照参数。

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学习学习了  详情 回复 发表于 2023-2-23 08:59
感谢您的分享  详情 回复 发表于 2022-12-6 08:11
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药徒
发表于 2022-12-5 17:35:14 | 显示全部楼层
首先找一个靠谱的灭菌公司,跟他们沟通做辐照需要做些什么,通常需要把你产品所有的包装方式列出来,然后做出来,算一下箱密度,选代表型号做初始污染菌,根据产品带菌量,确定灭菌方案(最大剂量),然后送样让他们做验证(最大剂量和剂量分布验证)。你们该检啥就检啥(无菌和产品全性能),大概是这样吧

点评

这是需要在正式委托灭菌合同前,签订一份委托合同,用于小批量产品的灭菌确认  详情 回复 发表于 2022-12-12 12:24
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药生
发表于 2022-12-6 08:11:51 | 显示全部楼层
黄汉清 发表于 2022-12-5 14:45
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参 ...

感谢您的分享
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药徒
发表于 2022-12-6 08:59:33 | 显示全部楼层
黄汉清 发表于 2022-12-5 14:45
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参 ...

感谢您的分享,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-7 14:33:35 | 显示全部楼层
lucasio 发表于 2022-12-5 17:35
首先找一个靠谱的灭菌公司,跟他们沟通做辐照需要做些什么,通常需要把你产品所有的包装方式列出来,然后做 ...

感谢您的分享
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发表于 2022-12-12 11:39:38 | 显示全部楼层
黄汉清 发表于 2022-12-5 14:45
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参 ...

太感谢了,我还在不知所措呢,老师都总结好了
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药生
发表于 2022-12-12 12:24:41 | 显示全部楼层
lucasio 发表于 2022-12-5 17:35
首先找一个靠谱的灭菌公司,跟他们沟通做辐照需要做些什么,通常需要把你产品所有的包装方式列出来,然后做 ...

这是需要在正式委托灭菌合同前,签订一份委托合同,用于小批量产品的灭菌确认
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药徒
发表于 2023-2-23 08:57:16 | 显示全部楼层
感谢您的分享
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药仙
发表于 2023-2-23 08:59:19 | 显示全部楼层
黄汉清 发表于 2022-12-5 14:45
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参 ...

学习学习了
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药徒
发表于 2023-3-30 14:33:24 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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发表于 2023-7-27 10:49:52 | 显示全部楼层
黄汉清 发表于 2022-12-5 14:45
1、委托辐照灭菌合同或协议。
2、与委托单位共同确定辐射性能鉴定方案。
3、确认辐射剂量、时间、解析参 ...

检测报告提供是什么意思呢?报告不是做完才有吗?
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药徒
发表于 2023-7-31 13:03:58 | 显示全部楼层
sunyang900712 发表于 2023-7-27 10:49
检测报告提供是什么意思呢?报告不是做完才有吗?

对灭菌效果进行检测,出具检测报告
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