Worksharing Procedure (WP) for ASMF

偶尔范范小糊涂

此前关于CEP和ASMF写过一篇帖子：有兴趣的蒲友可以去瞅瞅
“CEP和 ASMF”的那些事儿”-https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html

本文着重阐述一下Worksharing Procedure(WP)共享工作程序。
关于基础审评流程，一张图就可以说明个大概：


需要强调的是：
Ø ASMF不存在批准或者拒绝，仅仅是不停发补，并且获得答复。
Ø 若该制剂用于其他NP或者MRP流程，ASMF需要被重新被审评
Ø 若该ASMF用于其他制剂申请，ASMF需要重新被审评。


表面上看比较简单，其实不然，但是这仅仅是对于集中审评流程CP或者单一国流程NP而言.
对于多个DCP以及MRP，那就是个麻烦的事情。本来DCP中CMS和RMS因为制剂的审评，争议就不少，
这里参见一文看懂欧盟机构： EMA ，HMA，EDQM，CHMP，CVMP，COMP，CMDh https://www.ouryao.com/thread-685389-1-1.html。
CMDh为HMA下属的一个协调组织，当MRP和DCP流程走不下去，开始要吵架扯皮了，这个时候CMDh就要出来协调，然后把这些情况汇报给老板们HMA，HMA再找EMA的CHMP来充当话事人，把事情平了，要是平不了，就再推到欧盟委员会药品部去。



涉及到原料药，问题更多。
Ø同一ASMF可由不同的成员国或报告员进行评估，这可能会导致工作重复，对同一数据做出不一致的决定，并频繁和多次更新ASMF（通常应主管当局的要求）。
Ø为了协调ASMF的评估，减少ASMF的频繁更新，并减轻主管部门、ASMF和MA持有人的资源和监管负担，活性物质主文件程序工作组建立了ASMF评估的工作共享程序。
Ø包括ASMF的统一欧盟编号系统和ASMF评估报告的统一存储库。



如果一轮DCP下来，好不容易走完了，再来一轮DCP，又是一堆稀奇古怪的要求，ASMF再来一轮相同的经历，原料药和制剂的申请人会不会崩溃。
基于这个原因，HMA携手EMA提出了共享工作流程Worksharing Procedure，简称WP。
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/cmd-working-parties-/-working-groups/working-group-on-active-substance-master-file-procedures.html

根据：The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF) ：https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMD_subgroups_working_groups/ASMF_WG/CMDh_308_2013_Rev.3_2022_03_-_ASMF_Worksharing_Procedure_User_Guide_-_clean.pdf
已该文件中的例子简单说明一下。



简单说明一下文中：
- IE/H/9690/01/DC：
RMS是爱尔兰的DCP流程
CMS是AT, DE, IT & CZ
Day 70: 17/01/2013：2013年1月17日开始审评流程，首轮时间是70天
------------------------------------------------------------------------------------------------
CZ/H/9878/01/DC (CMS: DE, DK, IE & SE) ：
RMS是捷克的DCP流程，
CMS是DE, DK, IE & SE
- Day 70 is 28/01/2013：2013年1月28日开始审评流程，首轮时间是70天
------------------------------------------------------------------------------------------------
DE/H/9987/01/DC (CMS: AT, ES, FR & SE) Day 70: 28/01/2013
RMS是德国的DCP流程
(CMS: AT, ES, FR & SE)
是指2013年1月28日开始审评流程，首轮审评时间是70天
----------------------------------------------------------------------------------------------
FR/H/9798/01/II/023 (CMS: BE, CZ, NL, PL & SK) - Day 40 is 24/03/2013
RMS是法国的DCP流程的变更。
CMS: BE, CZ, NL, PL & SK
Day 40 is 24/03/2013：2013年3月24日开始审评流程，首轮时间是40天。
------------------------------------------------------------------------------------------------

根据时间的顺序：
1.IE/H/9690/01/DC
2.CZ/H/9878/01/DC
3.DE/H/9878/01/DC，
4.FR/H/9798/01/II/023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
如果没有WP流程，API和制剂需要经历4次DCP，如果4次DCP之间有矛盾，该怎么办，有了WP，这些都不是问题了。
首先IE/H/9690/01/DC这个审评完了，起草审评报告。
剩下几个流程都参考IE/H/9690/01/DC就可以了，所以IE/H/9690/01/DC的 流程叫做主流程（Parent Procedure）
IE/H/9690/01/DC里面的RMS和CMS分别叫做主RMS（Parent RMS）和主CMS（Parent CMS）
主RMS负责起草审评报告.

后续其他各个DCP参考主流程的报告，后续的DCP流程成为子流程（Daughter Procedure）
同样，子流程（Daughter Procedure）中的RMS和CMS称为子RMS（Daughter RMS） 和子CMS（Daughter CMS）。


AR成为该ASMF的最终审评依据，该报告正式归档EU/ASMF数据库，并且要求所有成员国监管当局参考该报告，该报告为该ASMF的唯一审评内容之后还有其他审评需要引用该ASMF，均以此AR为准，如果API有变更，AR会有相应更新。

猫咪特工

厉害了 感谢分享 大力点赞

xqliu

学习了，谢谢提供分享。