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[欧盟药事] Worksharing Procedure (WP) for ASMF

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宗师
发表于 2022-12-7 12:35:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 偶尔范范小糊涂 于 2022-12-7 12:38 编辑

此前关于CEP和ASMF写过一篇帖子:有兴趣的蒲友可以去瞅瞅
CEP和 ASMF”的那些事儿-https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html

本文着重阐述一下Worksharing Procedure(WP)共享工作程序。
关于基础审评流程,一张图就可以说明个大概:
流程.jpg

需要强调的是:
Ø ASMF不存在批准或者拒绝,仅仅是不停发补,并且获得答复。
Ø 若该制剂用于其他NP或者MRP流程,ASMF需要被重新被审评
Ø 若该ASMF用于其他制剂申请,ASMF需要重新被审评。


表面上看比较简单,其实不然,但是这仅仅是对于集中审评流程CP或者单一国流程NP而言.
对于多个DCP以及MRP,那就是个麻烦的事情。本来DCP中CMS和RMS因为制剂的审评,争议就不少,
这里参见一文看懂欧盟机构: EMA ,HMA,EDQM,CHMP,CVMP,COMP,CMDh https://www.ouryao.com/thread-685389-1-1.html
CMDh为HMA下属的一个协调组织,当MRP和DCP流程走不下去,开始要吵架扯皮了,这个时候CMDh就要出来协调,然后把这些情况汇报给老板们HMA,HMA再找EMA的CHMP来充当话事人,把事情平了,要是平不了,就再推到欧盟委员会药品部去。

审评流程.jpg

涉及到原料药,问题更多
Ø同一ASMF可由不同的成员国或报告员进行评估,这可能会导致工作重复,对同一数据做出不一致的决定,并频繁和多次更新ASMF(通常应主管当局的要求)。
Ø为了协调ASMF的评估,减少ASMF的频繁更新,并减轻主管部门、ASMF和MA持有人的资源和监管负担,活性物质主文件程序工作组建立了ASMF评估的工作共享程序。
Ø包括ASMF的统一欧盟编号系统和ASMF评估报告的统一存储库。



如果一轮DCP下来,好不容易走完了,再来一轮DCP,又是一堆稀奇古怪的要求,ASMF再来一轮相同的经历,原料药和制剂的申请人会不会崩溃。
基于这个原因,HMA携手EMA提出了共享工作流程Worksharing Procedure,简称WP。
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/cmd-working-parties-/-working-groups/working-group-on-active-substance-master-file-procedures.html

根据:The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF) :
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMD_subgroups_working_groups/ASMF_WG/CMDh_308_2013_Rev.3_2022_03_-_ASMF_Worksharing_Procedure_User_Guide_-_clean.pdf
已该文件中的例子简单说明一下。

主流程example.jpg

简单说明一下文中:
- IE/H/9690/01/DC:
RMS是爱尔兰的DCP流程
CMS是AT, DE, IT & CZ
Day 70: 17/01/2013:2013年1月17日开始审评流程,首轮时间是70天
------------------------------------------------------------------------------------------------
CZ/H/9878/01/DC (CMS: DE, DK, IE & SE) :
RMS是捷克的DCP流程,
CMS是DE, DK, IE & SE
- Day 70 is 28/01/2013:2013年1月28日开始审评流程,首轮时间是70天
------------------------------------------------------------------------------------------------
DE/H/9987/01/DC (CMS: AT, ES, FR & SE) Day 70: 28/01/2013
RMS是德国的DCP流程
(CMS: AT, ES, FR & SE)
是指2013年1月28日开始审评流程,首轮审评时间是70天
----------------------------------------------------------------------------------------------
FR/H/9798/01/II/023 (CMS: BE, CZ, NL, PL & SK) - Day 40 is 24/03/2013
RMS是法国的DCP流程的变更。
CMS: BE, CZ, NL, PL & SK
Day 40 is 24/03/2013:2013年3月24日开始审评流程,首轮时间是40天。

------------------------------------------------------------------------------------------------

根据时间的顺序:
1.IE/H/9690/01/DC
2.CZ/H/9878/01/DC
3.DE/H/9878/01/DC,
4.FR/H/9798/01/II/023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
如果没有WP流程,API和制剂需要经历4次DCP,如果4次DCP之间有矛盾,该怎么办,有了WP,这些都不是问题了。
首先IE/H/9690/01/DC这个审评完了,起草审评报告。
剩下几个流程都参考IE/H/9690/01/DC就可以了,所以IE/H/9690/01/DC的 流程叫做主流程(Parent Procedure)
IE/H/9690/01/DC里面的RMS和CMS分别叫做主RMS(Parent RMS)主CMS(Parent CMS)
主RMS负责起草审评报告.

后续其他各个DCP参考主流程的报告,后续的DCP流程成为子流程(Daughter Procedure)
同样,子流程(Daughter Procedure)中的RMS和CMS称为子RMS(Daughter RMS) 和子CMS(Daughter CMS)。

Parent procedure.jpg
最终的流程.jpg
AR成为该ASMF的最终审评依据,该报告正式归档EU/ASMF数据库,并且要求所有成员国监管当局参考该报告,该报告为该ASMF的唯一审评内容之后还有其他审评需要引用该ASMF,均以此AR为准,如果API有变更,AR会有相应更新。



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药仙
发表于 2022-12-7 13:32:39 | 显示全部楼层
厉害了 感谢分享 大力点赞
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药师
发表于 2022-12-7 18:57:59 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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