关于原料药中控取样取多了的问题

QQ1532741973

原料药中控sop要求取样量为2ml，实际原料药取样是用取样瓶从釜口取样，取样瓶是10ml的，取多了也不可能倒回去，就全拿去送检了。
省局检查时，发现实际取样量大于sop规定取样量，提了缺陷项，应该怎么整改？
PS：之前另一次省局检查时，也是省局专家说的，原料药中控啥的取样取多了很正常，取多少就取样记录就记录多少。。。。这次换个专家就解释不过去了，要不他们俩打一架？。。。。。

★云翼☆

SOP里面的取样量为啥定的那么死，可以写宽泛一点吧。

QQ1532741973

★云翼☆ 发表于 2022-12-16 15:55
SOP里面的取样量为啥定的那么死，可以写宽泛一点吧。

取样量还能定个范围吗？

九五二七

第一个专家让你取多少记多少没有错啊
第二个专家让你规定多少送多少也没有错啊
错的是你    取多少记多少     规定多少自己分样送检多少   记录设计好写清楚  多余的当废料处理

七-月

取样量：5-15ml。

Doitasyoulike

可以规定至少2ml啊，这样

dengjianyyy

想一个什么理由，改SOP就行。
当然你也可以换一个2ml的取样瓶。

QQ1532741973

九五二七 发表于 2022-12-16 16:13
第一个专家让你取多少记多少没有错啊
第二个专家让你规定多少送多少也没有错啊
错的是你    取多少记多少 ...

之前专家说是在QC那边把多余样品报废，然后写样本报废处理记录就行，车间全送过去。

QQ1532741973

Doitasyoulike 发表于 2022-12-16 16:18
可以规定至少2ml啊，这样

还能这样规定吗？

徐炜城

dengjianyyy 发表于 2022-12-16 16:22
想一个什么理由，改SOP就行。
当然你也可以换一个2ml的取样瓶。

同意，为啥不用2ml的瓶，或者规定不得少于多少ml

QQ1532741973

徐炜城 发表于 2022-12-16 16:26
同意，为啥不用2ml的瓶，或者规定不得少于多少ml

因为好操作，10ml的瓶子比较重。2ml的可能就在液面上飘着。。。。

徐炜城

QQ1532741973 发表于 2022-12-16 16:29
因为好操作，10ml的瓶子比较重。2ml的可能就在液面上飘着。。。。

那你可能需要遵循怎么做的怎么写这个原则了，刚好要过年了

QQ1532741973

徐炜城 发表于 2022-12-16 16:32
那你可能需要遵循怎么做的怎么写这个原则了，刚好要过年了

了解，那就是SOP有问题，可操作性不强，与事实不相符，记录是真实有效的。。

★云翼☆

QQ1532741973 发表于 2022-12-16 16:13
取样量还能定个范围吗？

记录写清楚取了多少，物料平衡做好就可以了啊，难道取的样刚好够检测用，不能多不能少。

onizuka2014

专家应该是认为取太多担心检验员有机会作假，如果有分样这个步骤就没问题了吧，取10ml，分给检验员2ml或3ml，专家应该认可吧

along9833

第一次听说取样多的言论。多了有问题吗？只要如实操作有啥问题？为了保证质量你就是取样半反应釜也不是检查人员应该质疑的吧？样品多了更准确，只有怕取少的。

along9833

当然取样和规定不相符勉强可以说过去，建议升级文件对语言描述进行修改。

QQ1532741973

along9833 发表于 2022-12-16 22:13
第一次听说取样多的言论。多了有问题吗？只要如实操作有啥问题？为了保证质量你就是取样半反应釜也不是 ...

我也没想到有什么风险。。。风险评估都不知道咋写

给力宏

Doitasyoulike 发表于 2022-12-16 16:18
可以规定至少2ml啊，这样

正解

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Jx@661758

QQ1532741973 发表于 2022-12-16 16:25
还能这样规定吗？

肯定能啊，取样量≥2ml,完全没问题