微生物限度验证

土豆123456 · 发表于 2022-12-17 11:06:57

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现在公司需要做一个产品的微生物限度检测方法适用性验证，为什么一定要做三次验证呀？还是不同的三批各做一次，不能一批做三次吗？这方面的资料有吗？

雅竹 · 发表于 2022-12-17 13:07:20

做三批是排除偶然性，

huasheng5138 · 发表于 2022-12-17 16:53:14

都可以，三批各做一次，一批重复三次

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猫咪特工 · 发表于 2022-12-17 19:13:17

两种都可以

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门门 · 发表于 2022-12-17 22:01:23

本帖最后由门门于 2022-12-17 22:09 编辑

木木杨1 发表于 2022-12-17 19:13
两种都可以

你说可以就可以？
你风险评估了吗？
看看这里的回答
https://www.ouryao.com/thread-703905-1-1.html
2010版药典那时候叫计数方法学验证，并且2010药典原文里写了要求3次。2015年版药典微生物学大改，改了名词为计数方法适用性试验，删了扯淡吹的3次要求回收率也放宽到了0.5~2。

郭贤斌 · 发表于 2022-12-28 11:16:29

2010年以前药典里有规定3批次，后来的药典删除了这一条，但是一直在沿用，主要是解决方法重复性的问题，不同批次的样品也有差异，也可以一批样品做3次，但是这样的话，批间差异就不好排除，我们经常承接这种项目。

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[无菌&限度检查] 微生物限度验证

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