供应商变更后，设计变更是否导入

winchetan · 发表于 2022-12-19 17:56:58

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各位，目前13485或QSR820，都强调变更要记录，想了解下各位同行，如果A物料，属于A供方，因为疫情原因，交期不满足要求，目前要增加一个B供方，B供方供的物料，与A物料是一模一样，材质和规格，各方面都测试过了，这种情况，是否需要走设计变更追溯，能否直接走样品承认流程，相关的料号共用，追溯是用批次去追溯。我个人是更倾向走设计变更流程，料号都是新增，但这个依据好像不怎么充分，水平有限，有没有一个好的法规或者指南有明确说明这一块，或者从哪些方面可以很明确的说明一定要走设计变更流程。

aaaadao · 发表于 2022-12-20 07:36:18

可以参考无源医疗器械产品原材料变化评价指南（NMPA 2020年第33号）

winchetan · 发表于 2022-12-20 08:09:40

aaaadao 发表于 2022-12-20 07:36
可以参考无源医疗器械产品原材料变化评价指南（NMPA 2020年第33号）

好的，谢谢

ZL221 · 发表于 2022-12-20 08:21:22

学习了........

007star · 发表于 2022-12-20 08:26:00

+1，学习了

winchetan · 发表于 2022-12-20 08:29:23

刚看了无源医疗器械产品原材料变化评价指南，里边确实有一些信息可学习，但是也没说明这种变更供应商、新增供应商，内部是否涉及到变更控制流程。

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-12-20 08:38:19

可以看下体系框架是怎么规定的

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-20 08:40:05

共用料号不就是一个料号两个东西了么？“B供方供的物料，与A物料是一模一样，材质和规格，各方面都测试过了”你都测试过了，还差几张变更的纸？

winchetan · 发表于 2022-12-20 08:43:40

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-20 08:40
共用料号不就是一个料号两个东西了么？“B供方供的物料，与A物料是一模一样，材质和规格，各方面都测试过了 ...

这不是几张纸的，是后续的管理

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-20 08:45:42

winchetan 发表于 2022-12-20 08:43
这不是几张纸的，是后续的管理

你的A供应商不是一样的管理么，变更流程结束就按正常供应商管理呗，料号单独的又不会串

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-20 08:47:04

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-20 08:40
共用料号不就是一个料号两个东西了么？“B供方供的物料，与A物料是一模一样，材质和规格，各方面都测试过了 ...

与人体接触部分零件供应商变更可能还涉及生物学评价，你可以看下2014年的345号公告

补充内容 (2022-12-20 12:37):
年代记错了,2007年关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 (国食药监械[2007]345号)

dgde · 发表于 2022-12-20 08:50:35

写个评价方案，A和B原材料进行对比，或者B原材料直接测试符合技术要求，B原材料各项资质齐全，评价报告出结论可以更换，再走变更流程相关部门签字，完活。

winchetan · 发表于 2022-12-20 08:53:40

dgde 发表于 2022-12-20 08:50
写个评价方案，A和B原材料进行对比，或者B原材料直接测试符合技术要求，B原材料各项资质齐全，评价报告出结 ...

这个流程也是我在前公司一直走的，但是我现在的公司，对这个比较反感或者不按这套走，没个标准或者指南，好难说服别人。
原则上这就属于变，是要走，但这样说，别人不听。

endravor · 发表于 2022-12-20 09:00:50

不重要原材料（不影响产品性能的原料）内部变更，
重要原材料按注册变更流程，生产厂家没变，牌号没变仅换个分销商的话内部变更

SYUUKENN · 发表于 2022-12-20 09:34:02

楼主好，一般供方变更确实要重新走设计开发变更流程的。应该在贵司的设计变更管理规范里面有明确要求才对

你的笑容 · 发表于 2022-12-20 09:57:58

做个工程变更

winchetan · 发表于 2022-12-20 10:00:56

SYUUKENN 发表于 2022-12-20 09:34
楼主好，一般供方变更确实要重新走设计开发变更流程的。应该在贵司的设计变更管理规范里面有明确要求才对

是的，看来大部分公司都是这样的。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-20 11:23:32

其实从审评的尺度就可以看出，为什么三类产品的主要原材料的厂家要写在技术要求上，就是风险管理的结果，有些即便你知道他是一模一样的东西，但是因为风险不同，还会涉及生物学评价、重新注册检甚至重新临床试验的。如果你是一、二类产品或者不是主要原材料，在风险评估的基础上可以决定是不是走设计变更。

张。。。 · 发表于 2022-12-20 11:28:49

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-20 08:47
与人体接触部分零件供应商变更可能还涉及生物学评价，你可以看下2014年的345号公告

请问“2014年的345号公告”名字是什么我想搜索出来看看，学习学习~

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-20 12:38:11

张。。。发表于 2022-12-20 11:28
请问“2014年的345号公告”名字是什么我想搜索出来看看，学习学习~

年代记错了，关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20070615010101796.html

供应商变更后，设计变更是否导入

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