供应商变更后，设计变更是否导入

516418091 · 发表于 2022-12-20 14:05:09

要走的，但是具体的看材料性质与验证方案

406138035 · 发表于 2022-12-20 14:57:31

你的笑容发表于 2022-12-20 09:57
做个工程变更

请教下，设计变更和工程变更的区别是什么？

zhangyu785 · 发表于 2022-12-20 15:23:08

406138035 发表于 2022-12-20 14:57
请教下，设计变更和工程变更的区别是什么？

设计变更更多偏重于产品前期设计阶段的变更，待后面产品试产样机出来之后的阶段再变更一般算作工程变更进行管理！

zhangyu785 · 发表于 2022-12-20 15:26:40

这种情况一般都是用来替代的料走物料承认流程后，然后走工程变更对BOM进行变更，新增一个替代料！看是单个产品的这种情况还是所有产品A物料都要替换成B物料，来决定是走局部替代还是全局替代。如果替代的料不是影响产品质量的核心物料就内部走工程变更即可。如果是影响的除了走变更意外还要申请注册变更。

winchetan · 发表于 2022-12-20 18:01:44

zhangyu785 发表于 2022-12-20 15:26
这种情况一般都是用来替代的料走物料承认流程后，然后走工程变更对BOM进行变更，新增一个替代料！看是单个 ...

好的，谢谢解答，我们公司目前设计变更都走不好，就先不引入工程变更了，哈哈。

张。。。 · 发表于 2022-12-20 18:11:21

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-20 12:38
年代记错了，关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）https://www.nmpa.go ...

感谢~~~~~~

winchetan · 发表于 2022-12-21 08:27:25

岑3ccb2182 发表于 2022-12-20 11:23
其实从审评的尺度就可以看出，为什么三类产品的主要原材料的厂家要写在技术要求上，就是风险管理的结果，有 ...

但是，无论一类、二类、三类，DHF的状态变了，应该就存在设计变更，因为设计过程就是涉及到原材料的，既然变了，应该要走这个流程，至于这个评价是另外一个风险评估过程，与变不变是不相关，要是有个指南，将这个设计变更分类就好，模仿药品行业的偏差，有一级、二级、三级，或者普通偏差、重大偏差等，评估后不走设计变更，只走文件变更这样子。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-21 09:51:44

winchetan 发表于 2022-12-21 08:27
但是，无论一类、二类、三类，DHF的状态变了，应该就存在设计变更，因为设计过程就是涉及到原材料的，既 ...

那你们的设计变更的流程也可以分类，一级二级三级这样。但是这样说的话产品的所有属性以及产品整个实现的过程也都是源于设计，那不管发生了任何变化都应该走设计变更了，就不存在其他变更了。

406138035 · 发表于 2022-12-21 11:46:37

zhangyu785 发表于 2022-12-20 15:23
设计变更更多偏重于产品前期设计阶段的变更，待后面产品试产样机出来之后的阶段再变更一般算作工程变更进 ...

用于研发需要进行功能测试，先输出了一部分BOM和资料，由生产进行了组装样机转给研发。这个时候的如果功能测试结果不满足要求的变更是属于设计变更还是工程变更？

zhangyu785 · 发表于 2022-12-21 15:29:58

406138035 发表于 2022-12-21 11:46
用于研发需要进行功能测试，先输出了一部分BOM和资料，由生产进行了组装样机转给研发。这个时候的如果功 ...

正常属于设计变更，此时还属于开发样机的阶段，BOM也属于开发阶段的BOM；只有到后面小批量试产才会转变为试产BOM，这个时候就要走工程变更了！

406138035 · 发表于 2022-12-21 15:59:19

zhangyu785 发表于 2022-12-21 15:29
正常属于设计变更，此时还属于开发样机的阶段，BOM也属于开发阶段的BOM；只有到后面小批量试产才会转变为 ...

非常感谢

人间_四月天 · 发表于 2022-12-22 09:56:34

这是一篇好贴

喵哩个咪 · 发表于 2022-12-23 14:22:57

正常供方变更确实要重新走设计开发变更流程的。

winchetan · 发表于 2022-12-23 17:56:55

喵哩个咪发表于 2022-12-23 14:22
正常供方变更确实要重新走设计开发变更流程的。

知道要走，但为啥要呢，13485也没说，只是评估对产品质量的影响，有影响才走，我要是没有，是不是可以不走，主要原材料变更，那可以是CE、FDA有明确要求，但是我要是不主要的，是否可以不走。

喵哩个咪 · 发表于 2022-12-26 13:58:08

winchetan 发表于 2022-12-23 17:56
知道要走，但为啥要呢，13485也没说，只是评估对产品质量的影响，有影响才走，我要是没有，是不是可以不 ...

我这边的理解是对产品评估也可以认为是设计变更的一种，通过评估来进行一个输入。毕竟供应商变更相关的文件还是要变的。

18334346435 · 发表于 2023-1-6 09:21:41

建议看看你们公司是否有相关变更控制程序文件以及相应变更申请表单，若有并作出要求，即按照文件去执行即可

jack_zhang · 发表于 2023-1-16 21:28:08

学习学习

纯洁 · 发表于 2023-1-31 09:58:43

学习了，谢谢分享

zylasxc · 发表于 2023-1-31 22:59:53

学习了，谢谢分享，非常感谢各位老师

来自苹果APP客户端

123zqy · 发表于 2023-8-23 11:06:36

采购的物料是有对应的采购规范、国家标准的，按照文件规定进行相关检测，合格入库的原材料，为什么不能切换？

供应商变更后，设计变更是否导入

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