求助，有源医疗器械CH5.10应该提交什么内容？

人间_四月天

如题，想求助各位大佬。变更注册时，CH5.10被受理发补了，标签的对比已提交，其他应该写什么啊？没有头绪。

bangzhibing

把变更前的标签图纸和变更后的标签图纸做为其他内容的附件

Iris2019

是不是没有变更UDI标签？

人间_四月天

Iris2019 发表于 2022-12-22 16:41
是不是没有变更UDI标签？

变了

人间_四月天

bangzhibing 发表于 2022-12-22 16:34
把变更前的标签图纸和变更后的标签图纸做为其他内容的附件

麻烦您具体说说

Lillion

”CH5.2        产品/包装标签
CH5.3        使用说明书
CH5.4        电子说明书
CH5.5        医生使用说明书
CH5.6        患者使用说明书
CH5.7        技术人员/操作人员使用手册
CH5.8        患者文件
标贴/卡和植入登记卡
CH5.9        产品宣称资料
CH5.10        其他说明书标签材料——其他资料。如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。如不适用，应当提供相应说明。”
上述为NMPA的RPS目录原文摘录，可知CH5.10为围绕上述材料的补充，不适用需写声明。lz可以沿着5.2-5.9依次梳理，看是否有遗漏需补充。
（仅从监管要求宏观角度分析，具体情况需更多信息）