无菌灌装要求每批次都要进行沉降菌检测吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 09:29:08

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如题，无菌罐装，灌装区A级内，每批次都要求进行沉降菌监测吗？
还有布碟要提前多久放进去？灌装熔封结束后多久取出？

18036650061 · 发表于 2022-12-23 09:56:00

灌装区的A级是每批次都要检测的，沉降菌、浮游菌、在线粒子一个不落下
碟子以前一般在器具组装前放进去，灌装结束后第一时间取出

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 10:00:54

18036650061 发表于 2022-12-23 09:56
灌装区的A级是每批次都要检测的，沉降菌、浮游菌、在线粒子一个不落下
碟子以前一般在器具组装前放进去， ...

往外取的时候需要等自静吗？
还有你也放14个盘子吗

18036650061 · 发表于 2022-12-23 10:08:15

nikonpro 发表于 2022-12-23 10:00
往外取的时候需要等自静吗？
还有你也放14个盘子吗

不用等，里面本来就是生产环境。
放多少是根据需要来的，这个每家，每台设备都不一样。
以前小设备最少我记得就放4个地方

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 10:23:55

18036650061 发表于 2022-12-23 10:08
不用等，里面本来就是生产环境。
放多少是根据需要来的，这个每家，每台设备都不一样。
以前小设备最少 ...

4个地方，那多少个平皿呢

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-23 10:32:57

大佬你们这样子做无菌制品很吓人啊

cc762 · 发表于 2022-12-23 10:59:16

都十年了看看无菌附录啊里面详细

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 13:11:17

cc762 发表于 2022-12-23 10:59
都十年了看看无菌附录啊里面详细

无菌附录里面没有写放几个啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 13:11:44

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-23 10:32
大佬你们这样子做无菌制品很吓人啊

没有可以依据的文件法规啊

winchetan · 发表于 2022-12-23 13:21:16

认真读一下法规吧，A级是非常重要的保证系统，要密封、戴手套操作A级区内的，除特殊情况，都不允许开门的，沉降碟在整个灌装过程都要的，除了模拟灌装外，其它时候生产都要，在线尘埃粒子装置，这些是标配的，要对得起无菌灌装，这个是最严格的一个生产工序，做无菌药品，过滤环节的滤芯验证，灌装系统的无菌验证，都是无菌的保证，不这样做，还敢卖？得死多少人。

余默 · 发表于 2022-12-23 13:59:53

是的

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-23 14:02:39

nikonpro 发表于 2022-12-23 13:11
没有可以依据的文件法规啊

看下GMP指南无菌药品，这个是最基础的，不过也是好多年前的了，现在一般做的会更严格点，

大兴西北！ · 发表于 2022-12-23 14:02:55

GB ISO GMP EUGMP USP 中国药典 PIC/S ICH ISPE。。。。，好多好多法规，张嘴就说没有法规依据

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 14:28:48

你说的都对发表于 2022-12-23 14:02
GB ISO GMP EUGMP USP 中国药典 PIC/S ICH ISPE。。。。，好多好多法规，张嘴就说没有法规依据

这个我知道，是有提到。但是没有提到具体怎么测，怎么统计，怎么判定

Silvia123 · 发表于 2022-12-23 14:49:05

可以参考GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，里面说的是100级，最少平皿数14个

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-23 14:51:03

Silvia123 发表于 2022-12-23 14:49
可以参考GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，里面说的是100级，最少平皿数14个

这个玩意最扯淡，100级区才多大啊。都放成平皿了

Silvia123 · 发表于 2022-12-23 15:04:29

nikonpro 发表于 2022-12-23 14:51
这个玩意最扯淡，100级区才多大啊。都放成平皿了

只是推荐性标准，仅供参考

lai10081 · 发表于 2022-12-23 15:27:52

额，楼主你好像不知道的东西有点多啊。。。问一下，你知道A/B/C/D四种环境的浮游菌、沉降菌、悬浮粒子的动态布点数、标准之类的知识么？

大草原制药人 · 发表于 2022-12-23 16:50:08

动态监测；按企业风险评估来确定。

AA丨HGG · 发表于 2022-12-23 16:51:02

lai10081 发表于 2022-12-23 15:27
额，楼主你好像不知道的东西有点多啊。。。问一下，你知道A/B/C/D四种环境的浮游菌、沉降菌、悬浮粒子的动 ...

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[质量保证QA] 无菌灌装要求每批次都要进行沉降菌检测吗？

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