无菌灌装要求每批次都要进行沉降菌检测吗？

xqliu

大草原制药人 发表于 2022-12-23 16:50
动态监测；按企业风险评估来确定。

很到位

被吹散的婆婆丁

lai10081 发表于 2022-12-23 15:27
额，楼主你好像不知道的东西有点多啊。。。问一下，你知道A/B/C/D四种环境的浮游菌、沉降菌、悬浮粒子的动 ...

没有权威解释现在。都是网上各种资料

lsn0222

nikonpro 发表于 2022-12-23 22:06
没有权威解释现在。都是网上各种资料

忘了是国标，附录，指南 还是哪个里面了。
有明确说明 A级在进行级别确认的时候要满足 14个碟子的标准。
在动态监测时可适当减少。

你要是问减少可以减少到多少， 上面已经有人答复过了，风险评估。
通常做法是 ISO，或者国标里的 粒子 点位数的计算。

楼主翻看的不仔细啊

he851869644

最少14个，可看国标，至于测试点数，ISO里面写的很清楚，但凡认真看，就知道怎么做了

林汐大姐姐

每批都要监测的沉降菌浮游菌和粒子，从无菌生产操作开始前就要有，灌装机器具组装就算开始了

来自苹果APP客户端

xinhuawbo

winchetan 发表于 2022-12-23 13:21
认真读一下法规吧，A级是非常重要的保证系统，要密封、戴手套操作A级区内的，除特殊情况，都不允许开门的， ...

“灌装系统的无菌验证”指的是模拟灌装吧

winchetan

xinhuawbo 发表于 2022-12-26 14:42
“灌装系统的无菌验证”指的是模拟灌装吧

是的，可以这样理解，除了这个，，这个系统还有无接触手套、灌装机的A级层流等，都是要验证的

xinhuawbo

winchetan 发表于 2022-12-26 16:33
是的，可以这样理解，除了这个，，这个系统还有无接触手套、灌装机的A级层流等，都是要验证的

请问下，无菌制剂用到的保护气有做无菌验证的要求吗？

winchetan

xinhuawbo 发表于 2022-12-26 17:25
请问下，无菌制剂用到的保护气有做无菌验证的要求吗？

保护气是什么东西，能详细说明白你的需求？

Jackon

可以不是提前，这个要看你的生产时长的，与密封什么时候结束没有关系的

Jackon

Silvia123 发表于 2022-12-23 14:49
可以参考GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，里面说的是100级，最少平皿数14个

这个说的是平皿数量是14个，不是一定要14个点

xinhuawbo

winchetan 发表于 2022-12-26 17:57
保护气是什么东西，能详细说明白你的需求？

比如粉针剂中充的起保护作用的氮气

winchetan

xinhuawbo 发表于 2022-12-26 20:08
比如粉针剂中充的起保护作用的氮气

一样的，气体均属于水、电、气一类，你的气体涉及到无菌的，就要满足无菌的要求，如果是粉针，你的气体湿度还得满足要求，目前的气体验证，要是需求大，想正规验证，要增加一个气体检测的装备，压缩空气也一样，如果是接触产品的，这设备一万多一台，按标准要求去验证就好，也不是很难，但要花心思去做。主要是确认这个无菌、水分、油等。

爱上唯蓝

nikonpro 发表于 2022-12-23 22:06
没有权威解释现在。都是网上各种资料

法规说明基本要求，实际实施要根据自己的实际情况评估。要监测全程，至于数量要看你的生产区域、设备，找风险点

果果小迪

he851869644 发表于 2022-12-26 11:05
最少14个，可看国标，至于测试点数，ISO里面写的很清楚，但凡认真看，就知道怎么做了

动态的放14个？我就想问问  哪家动态放14个了

余默

xqliu 发表于 2022-12-23 19:37
很到位

最切合的回答

余默

大草原制药人 发表于 2022-12-23 16:50
动态监测；按企业风险评估来确定。

最切合的回答

wenzhao10

是的，都需要监测

weiren

Silvia123 发表于 2022-12-23 14:49
可以参考GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，里面说的是100级，最少平皿数14个

这个是在日常环境监测的时候放这么多吧，生产的时候没有必要放这么多啊，100级才多大点地方，放14个还能操作吗？