跨行医疗注册实现的因素和条件

任意球小师

各位经验坛友，想请教一下，作为一个之前跨行业（相近，听力声学企业）现在想转医疗，注册听觉听力产品，在其实现的过程中，最重要的因素（或是难点）应该是什么？讲真，目前公司的拟注册产品均是已有国外产品为模板，公司拟国产注册，但样机产品实现和生产环境还不具备，基本都是委托外部。有疑虑。

pjcwl361

看你的产品描述，其实也不算是产品跨行，只是现在得按医疗器械注册和生产。
重要因素是怎么拿到注册证和生产许可证。建议还是找个咨询公司，这样可以自己少走很多弯路。

伊恩

其实也不算跨行业了，现在注册难的就是设计开发的真实性，查的越来越严

Veer

研发人员（copy也是研发嘛）功力如何，设计开发文件能不能写，这个比较重要。