同名同方药研究技术指导原则|关注重点与政策解读

小象加油呀

12月26日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，意味着一个申报新批准文号的窗口正式放开，汉和生物作为一家长期持续专注于药品研发的企业，经历过2002年地标升国标、2003年改剂型时期，现分享一些对政策的关注重点与理解，希望可以帮助到各位同仁。

指导原则中明确基本原则（四）：

同名同方药的工艺参数、辅料与对照药相同的，或工艺参数、辅料变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验。

对照药批准证明文件（含附件）载明的关键工艺参数不明确的，或工艺参数、辅料的变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。

解读：研究工作主要为药学研究，包括处方药味，如多基原药材固定基原；制备工艺，明确前处理、提取纯化、浓缩干燥制剂成型等关键工艺参数；质量与质量标准研究，保证质量可控性不低于同名同方已上市中药；稳定性研究，确定贮藏条件、有效期、包装材料与容器。这意味着可以不用进行毒理和临床试验，长期以来这是卡住中药新药立项与研究的关键原因。

指导原则中明确对照药的选择：

申请人应当充分评估对照药的临床价值。应当选择临床价值依据充分的已上市中药，如临床广泛使用、功能主治科学合理、无明显安全性担忧，且符合当前临床诊疗需求等，进行同名同方药研发。对照药原则上应当是按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种、现行版《中华人民共和国药典》收载的品种以及获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种）。不属于上述范围的品种，若开展同名同方药的研发，一般应当开展临床试验。

解读：对照药的选择原则说明几家甚至独家的品种可以申报同名同方药，未上药典标准但经过临床试验批准且公开了标准的品种、药典收载的品种、中保未续保的品种，除此之外应关注知识产权方面是否侵权。

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中药中医的发展重点在中药的产地和药效。

wgx1979

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

小象加油呀

xqliu 发表于 2023-1-9 16:38
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wgx1979 发表于 2023-1-9 15:48
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