医疗器械需要区分委托研发和合作研发吗？输出设计开发样品算委托研发吗？

微信btfts13z · 发表于 4 天前

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委托方希望将已注册的产品后续由受托企业进行产品注册变更期间的样品生产、设计验证和设计转化，这种应该归为部分委托研发还是合作研发？？医疗器械相关法规中都只有委托研发，没有合作研发的字眼。

阿白u7e · 发表于 4 天前

协助研发协议

徐-Evan · 发表于 3 天前

委托研发可以包含全权委托和协助，但作为注册人研发过程符合法规和质量管理体系要求，所以注册人最终是主要责任者，都需要对其研发规程进行确认及评审。