浸膏变干膏，辅料处方用量改变，分析方法是否需要进行方法学验证和方法确认？

白衣少年wst

原处方药味变，药味用量不变，辅料用量改变，同时原工艺中由提取浸膏变成了干膏粉，该情况下，不对质量标准进行变动，对原分析方法是否需要进行分析方法学验证或者分析方法学确认？有没有大佬解答一下

羽遥

需要，原因如下：
药味变更（活性成分或药味替换）
影响：
可能引入新成分或减少原有成分，导致检测专属性不足（如原方法无法区分新旧成分）。
不同药材的物理化学性质差异（如极性、热稳定性）可能影响提取效率（如超声提取时间、溶剂选择）或检测响应值（如 HPLC 峰面积差异）。
2. 辅料用量改变
影响：
辅料可能干扰主成分检测（如紫外吸收重叠、色谱峰保留时间相近），导致专属性下降。
辅料用量变化可能改变样品基质（如黏度、吸湿性），影响取样均匀性或提取回收率（如醇溶性辅料增加可能降低水提成分的溶出）。
3. 工艺从浸膏变为干膏粉
影响：
干燥工艺（如喷雾干燥 vs. 真空干燥）可能导致成分降解（如热敏感成分含量降低）或晶型改变，影响检测准确性（如 XRD 或光谱特征变化）。
干膏粉的物理状态（颗粒大小、流动性）可能导致取样偏差，需验证取样方法的精密度。
提取工艺变更（如浸膏需溶解后检测，干膏粉需研磨后提取）可能改变样品制备流程，影响方法耐用性。

胜利者

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白衣少年wst

羽遥 发表于 2025-5-30 09:57
需要，原因如下：
药味变更（活性成分或药味替换）
影响：

好的，谢谢前辈的解答