工艺放大批量问题

PGYPGYPGY2021

今天碰到有人问到工艺放大时的批量问题，比如中试200L，放大到2000L是否可行，这里指法规要求，跨度是不是太大，是否需要在中间加一个500L的？关于放大批量不超过中试批量10倍的要求是指什么？有没有老师解读一下？

cxj0205

这句话有点问题，应该是中试的量不得小于正式批量的十分之一，也就是说先要定正式批次，再去定中试量

Shadow_Way

中试批量不小于正式批量的1/10

sunguoqing

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）
注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线）和设备原理应保持一致。不同制剂类型的具体要求如下：
1.口服制剂：（1）普通片剂/胶囊剂（如速释片剂或胶囊剂等）：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。（2）散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。（3）缓控释片剂/胶囊：注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
2.注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）：注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批；上述（1）或（2）应选择批量更大的（包装后）。申请人申报多种灌装规格（如1 mL、2 mL和3 mL）时，建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%，但应至少达到注册批最大批量的25%（包装后）。
3.特殊注射剂（如脂质体、微球、胶束等）/吸入气雾剂/吸入粉雾剂：建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
4.透皮贴剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%（包装后），或者25,000个制剂单位（每种规格），两者中选更多的。对于骨架型产品，以透皮贴片大小（表面积）来确定不同规格时，建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。
5.乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂：对于非无菌制剂，注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%，两者中选更多的（包装后）。
6.其他：对于本文未涉及的其他制剂类型，其仿制药注册批生产规模可参照相关国际通行技术指南执行。对于以下情况，其仿制药注册批生产规模可低于上述要求：（1）经国家相关部门确定为用于罕见病治疗的药物制剂；（2）按国家规定进行管制的药物制剂。

老K

sunguoqing 发表于 2023-1-17 13:17
化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）
注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申 ...

受教了，再请问下新药有这方面规定吗？

大兴西北！

楼上说的对

caw5939

学习一下，我以为是注册批要等同于或者大于以后商品批呢

大CC

sunguoqing 发表于 2023-1-17 13:17
化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）
注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申 ...

学习了 感谢老师

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cxj0205 发表于 2023-01-17 12:59
这句话有点问题，应该是中试的量不得小于正式批量的十分之一，也就是说先要定正式批次，再去定中试量

好的。谢谢！

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Shadow_Way 发表于 2023-01-17 13:16
中试批量不小于正式批量的1/10

好的，谢谢！

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sunguoqing 发表于 2023-01-17 13:17
化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）
注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线）和设备原理应保持一致。不同制剂类型的具体要求如下：
1.口服制剂：（1）普通片剂/胶囊剂（如速释片剂或胶囊剂等）：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。（2）散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。（3）缓控释片剂/胶囊：注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
2.注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）：注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批；上述（1）或（2）应选择批量更大的（包装后）。申请人申报多种灌装规格（如1 mL、2 mL和3 mL）时，建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%，但应至少达到注册批最大批量的25%（包装后）。
3.特殊注射剂（如脂质体、微球、胶束等）/吸入气雾剂/吸入粉雾剂：建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
4.透皮贴剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%（包装后），或者25,000个制剂单位（每种规格），两者中选更多的。对于骨架型产品，以透皮贴片大小（表面积）来确定不同规格时，建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。
5.乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂：对于非无菌制剂，注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%，两者中选更多的（包装后）。
6.其他：对于本文未涉及的其他制剂类型，其仿制药注册批生产规模可参照相关国际通行技术指南执行。对于以下情况，其仿制药注册批生产规模可低于上述要求：（1）经国家相关部门确定为用于罕见病治疗的药物制剂；（2）按国家规定进行管制的药物制剂。

谢谢老师的详细解答！这说的是制剂，那原料药或生物药的原液生产中试有这个方法？

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zonegen@163.com

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-2-2 22:51
谢谢老师的详细解答！这说的是制剂，那原料药或生物药的原液生产中试有这个方法？

成品制剂批次都达到1/10了，原料生产批次应该不会小于1/10了吧？要不原料药或原液出来的量都不够投料的