注册人制度，求助

sholden · 发表于 2023-1-20 14:53:40

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各位老师，求问
跨省合作，在注册人制度下研发公司是否可以委托受托方进行注册申报？如果受托方进行注册申报，那体考是哪边进行啊？

lyluo922 · 发表于 2023-1-21 10:11:51

委托受托方进行注册申报，这个应该不能体现出来，委托方（注册人）才是责任人。这个时候可以找第三方
体考需要在两个场地进行，可能是所在地省局配合完成

Richy · 发表于 2023-1-23 22:22:47

注册申报，无非就整理递交注册资料的活动，并非药监局所谓的“委托”范围，委托的对象也没有限制，那么是个人都可以，只要做个注册申报工作均可

追宗溯源 · 发表于 2023-1-28 15:22:30

注册人只能是主体，向注册人所在地省药监局注册，不可以让受托方注册，或者在受托方所在地药监局注册。注册人所在地药监局为主体，联合或者委托受托方所在地药监局对受托方进行体考。详见：《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》。

sholden · 发表于 2023-1-29 09:00:58

追宗溯源发表于 2023-1-28 15:22
注册人只能是主体，向注册人所在地省药监局注册，不可以让受托方注册，或者在受托方所在地药监局注册。注册 ...

谢谢老师！

sholden · 发表于 2023-1-29 09:02:59

Richy 发表于 2023-1-23 22:22
注册申报，无非就整理递交注册资料的活动，并非药监局所谓的“委托”范围，委托的对象也没有限制，那么是个 ...

好的，意思是受托方可以完成这项工作，但最终完成申报的是委托方，对吗？

sholden · 发表于 2023-1-29 09:03:29

lyluo922 发表于 2023-1-21 10:11
委托受托方进行注册申报，这个应该不能体现出来，委托方（注册人）才是责任人。这个时候可以找第三方
体考 ...

明白了，谢谢老师！

Richy · 发表于 2023-1-30 12:02:12

sholden 发表于 2023-1-29 09:02
好的，意思是受托方可以完成这项工作，但最终完成申报的是委托方，对吗？

是的，简单说就是，实际上你找谁做都可以，个人或者CRO公司，但是体现出来的，一定是注册人也就是委托方