一类产品注册成二类无菌

胡说_ · 发表于 2023-1-30 15:05:37

一类做成二类要审，有个文件提过这个。我之前咨询过一个一改二的产品，药监局不允许做成无菌，驳回了。

jeff87 · 发表于 2023-1-30 15:58:46

胡说_ 发表于 2023-1-30 15:05
一类做成二类要审，有个文件提过这个。我之前咨询过一个一改二的产品，药监局不允许做成无菌，驳回了。

可以说说驳回的原因吗？我们是一类的骨科耗材，不锈钢的，正常都是非无菌提供由医院灭菌

jeff87 · 发表于 2023-1-30 15:59:24

Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 12:51
具体产品发出来大家给你看看

是骨定位针

胡说_ · 发表于 2023-1-31 09:20:30

jeff87 发表于 2023-1-30 15:58
可以说说驳回的原因吗？我们是一类的骨科耗材，不锈钢的，正常都是非无菌提供由医院灭菌

有个官方文件中提到过，大概意思就是一转二的时候要评估产品有没有必要做成二类的，比如说重复使用做成无菌的变成一次性耗材就不一定能批准

jeff87 · 发表于 2023-1-31 10:04:35

胡说_ 发表于 2023-1-31 09:20
有个官方文件中提到过，大概意思就是一转二的时候要评估产品有没有必要做成二类的，比如说重复使用做成无 ...

好的，如果能想起是哪份文件，帮忙告知，感谢！