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一类产品注册成二类无菌

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药徒
发表于 2023-1-30 09:23:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,一类的产品非无菌,已经拿到备案证,现在想做成2类无菌的,还是按照原先的分类编码吗?
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药徒
发表于 2023-1-30 09:29:33 | 显示全部楼层
看分类目录的分类编码啊
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药徒
发表于 2023-1-30 09:32:00 | 显示全部楼层
看分类目录的分类编码
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药徒
发表于 2023-1-30 09:47:23 | 显示全部楼层
要重新注册了,重新查看分类目录了
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发表于 2023-1-30 10:19:08 | 显示全部楼层
看分类目录的分类编码
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药徒
发表于 2023-1-30 11:12:29 | 显示全部楼层
要看分类编码是属于哪个
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药徒
发表于 2023-1-30 11:20:29 | 显示全部楼层
看分类目录的分类编码
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药徒
发表于 2023-1-30 11:37:04 | 显示全部楼层
那必须不一样啊
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 11:37:16 | 显示全部楼层
Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 09:32
看分类目录的分类编码

之前的分类编码是一类的,重新注册成2类的,分类编码要变吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 11:37:56 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-1-30 11:12
要看分类编码是属于哪个

之前的分类编码是一类的,重新注册成2类的,分类编码要变吗?
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药徒
发表于 2023-1-30 11:39:05 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-1-30 11:37
之前的分类编码是一类的,重新注册成2类的,分类编码要变吗?

一般是没有变
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 11:41:28 | 显示全部楼层

那就是,分类目录上1类的产品,做成2类无菌的,也是可以的?是这么理解吧
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药徒
发表于 2023-1-30 11:44:57 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-1-30 11:41
那就是,分类目录上1类的产品,做成2类无菌的,也是可以的?是这么理解吧

是可以的,我们就有产品一类的,后面进行灭菌,重新注册
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 11:47:25 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-1-30 11:44
是可以的,我们就有产品一类的,后面进行灭菌,重新注册

那设计开发文档,需要重新做一份吗?
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药徒
发表于 2023-1-30 11:50:07 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-1-30 11:47
那设计开发文档,需要重新做一份吗?

肯定要啊,项目立项开始,都要,该有的资料还是要有的,不然怎么应对审核
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 11:52:08 | 显示全部楼层
好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-1-30 11:52:28 | 显示全部楼层
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号) ,还是按原来的分类编码
2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)
 为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。
  特此通告。
根据这三个,分类,免临床试验及评价全部搞定
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药徒
发表于 2023-1-30 12:51:01 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-1-30 11:37
之前的分类编码是一类的,重新注册成2类的,分类编码要变吗?

具体产品发出来大家给你看看
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发表于 2023-1-30 13:33:57 | 显示全部楼层

看分类目录的分类编码啊
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发表于 2023-1-30 13:34:18 | 显示全部楼层
Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 12:51
具体产品发出来大家给你看看

你不对劲哈哈哈哈
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