一类产品注册成二类无菌

jeff87

各位大佬，一类的产品非无菌，已经拿到备案证，现在想做成2类无菌的，还是按照原先的分类编码吗？

ye123

看分类目录的分类编码啊

Jonneyhuang1

看分类目录的分类编码

追宗溯源

要重新注册了，重新查看分类目录了

821683969

看分类目录的分类编码

伊恩

要看分类编码是属于哪个

MINISU

看分类目录的分类编码

九月的风筝

那必须不一样啊

jeff87

Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 09:32
看分类目录的分类编码

之前的分类编码是一类的，重新注册成2类的，分类编码要变吗？

jeff87

伊恩 发表于 2023-1-30 11:12
要看分类编码是属于哪个

之前的分类编码是一类的，重新注册成2类的，分类编码要变吗？

伊恩

jeff87 发表于 2023-1-30 11:37
之前的分类编码是一类的，重新注册成2类的，分类编码要变吗？

一般是没有变

jeff87

伊恩 发表于 2023-1-30 11:39
一般是没有变

那就是，分类目录上1类的产品，做成2类无菌的，也是可以的？是这么理解吧

伊恩

jeff87 发表于 2023-1-30 11:41
那就是，分类目录上1类的产品，做成2类无菌的，也是可以的？是这么理解吧

是可以的，我们就有产品一类的，后面进行灭菌，重新注册

jeff87

伊恩 发表于 2023-1-30 11:44
是可以的，我们就有产品一类的，后面进行灭菌，重新注册

那设计开发文档，需要重新做一份吗？

伊恩

jeff87 发表于 2023-1-30 11:47
那设计开发文档，需要重新做一份吗？

肯定要啊，项目立项开始，都要，该有的资料还是要有的，不然怎么应对审核

jeff87

好的，谢谢

一直努力与你同

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） ，还是按原来的分类编码
2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）
　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
　　特此通告。
根据这三个，分类，免临床试验及评价全部搞定

Jonneyhuang1

jeff87 发表于 2023-1-30 11:37
之前的分类编码是一类的，重新注册成2类的，分类编码要变吗？

具体产品发出来大家给你看看

九o040vmij

看分类目录的分类编码啊

九o040vmij

Jonneyhuang1 发表于 2023-1-30 12:51
具体产品发出来大家给你看看

你不对劲哈哈哈哈