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工艺验证的资料可否当做研发资料来用

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发表于 2023-1-31 11:41:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证的资料可否当做研发资料来用,现在器械是否可以只验证一批?
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药徒
发表于 2023-1-31 11:51:18 | 显示全部楼层
验证不是研发的一个阶段吗,你这反过来是什么意思?

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非必要别挑战,老实3批。  详情 回复 发表于 2023-1-31 11:52
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药徒
发表于 2023-1-31 11:52:12 | 显示全部楼层
zcb666 发表于 2023-1-31 11:51
验证不是研发的一个阶段吗,你这反过来是什么意思?

非必要别挑战,老实3批。
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发表于 2023-1-31 11:52:47 | 显示全部楼层
工艺验证是研发工作的一部分
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药徒
发表于 2023-1-31 11:53:49 | 显示全部楼层
我只搞验证,所以用我的知识来讲,工艺开发设计也是工艺验证的一个阶段,数据能不能用,我只能举例回顾时量不够研发数据也拿来用。能不能验证一批我不清楚,但工艺验证第二批现在国外时可以卖的

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看你对回顾数据的定义,我们一般是:基于确认时所确定的生产工艺参数范围的生产参数在一年内所的生产测试数据。这样看不含工艺验证数据。  详情 回复 发表于 2023-1-31 13:51
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药徒
发表于 2023-1-31 13:51:26 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2023-1-31 11:53
我只搞验证,所以用我的知识来讲,工艺开发设计也是工艺验证的一个阶段,数据能不能用,我只能举例回顾 ...

看你对回顾数据的定义,我们一般是:基于确认时所确定的生产工艺参数范围内生产参数在一年内的生产测试数据。这样看不含工艺验证数据。
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药徒
发表于 2023-1-31 13:54:25 | 显示全部楼层
验证是研发的一部分内容,约定俗成是3批
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药徒
发表于 2023-1-31 14:37:33 | 显示全部楼层
一般是3批。
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