生物相容性测试问题

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-2-1 16:26:54

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公司有个产品的附件出厂时是非灭菌，客户使用前需要灭菌，现在正准备在第三方做附件的生物相容性试验，想问下做试验前附件的需要灭菌处理吗？就是说是否需要先灭菌后再进行生物相容性试验。附件是止血袖带（硅胶囊可以灭菌）

飞到天上去放牛 · 发表于 2023-2-1 16:56:33

应该是要灭菌的吧，相容性试验不就是为了你的正式生产做准备吗，如果不与正式生产相符合那就没必要做这个试验了吧。个人观点

hmmmmi · 发表于 2023-2-1 17:34:08

除了会因为非无菌而影响结果的测试会进行消毒灭菌，其他的一般不会进行处理

Simon-阿川 · 发表于 2023-2-1 21:02:25

100%要灭菌。

生物学相容性评价考虑的是器械在临床使用过程中，与人体接触过程中的相容性和安全性，所以评价的产品应该是临床使用时的状态。

华微检测赖工 · 发表于 2023-2-2 10:25:01

灭不灭菌，对细胞毒性试验影响还是存在的，生物相容性检测，加微信
18825080425

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-2-2 11:02:28

Simon-阿川发表于 2023-2-1 21:02
100%要灭菌。

生物学相容性评价考虑的是器械在临床使用过程中，与人体接触过程中的相容性和安全性，所以 ...

谢谢，了解了

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-2 12:39:54

根据实际情况设计方案

飞羽1234 · 发表于 2023-2-4 21:19:33

不灭菌细胞毒能通过吗

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