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[其他] 有碰到检察官一定要进B级区检查的吗?

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药士
发表于 2023-2-2 16:31:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在新车间的设计,都有参观可视通道,有些还会有监控,但有些检察官就一定要进入到B级区去看操作,你们有碰到过吗?让进去吗?
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药徒
发表于 2023-2-2 16:37:32 | 显示全部楼层
没有更衣确认不让进,污染环境怎么办

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是说不让进,没有更衣确认,然后偏要进,说自己参加过更衣培训。  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:39
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药徒
发表于 2023-2-2 16:37:58 | 显示全部楼层
你要明白他进去的目的是什么?是简单的进B级区检查操作吗?是考察你们对外来人员进入洁净区流程是否完善吧。如果视频无死角,他进去检查的理由是什么?

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他觉得里面有部分辅助房间看不到,监控和走道看到的都是关键操作区域。  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:39
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:39:08 | 显示全部楼层
爱上唯蓝 发表于 2023-2-2 16:37
没有更衣确认不让进,污染环境怎么办

是说不让进,没有更衣确认,然后偏要进,说自己参加过更衣培训。
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:39:56 | 显示全部楼层
clo0ud 发表于 2023-2-2 16:37
你要明白他进去的目的是什么?是简单的进B级区检查操作吗?是考察你们对外来人员进入洁净区流程是否完善吧 ...

他觉得里面有部分辅助房间看不到,监控和走道看到的都是关键操作区域。
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药生
发表于 2023-2-2 16:41:43 | 显示全部楼层
不让进吗?没有更衣确认的,外来人员?

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理论上是不允许的。 进入B级区前提条件就是3次更衣确认合格。  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:45
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药徒
发表于 2023-2-2 16:43:06 | 显示全部楼层
要进去让他看C级呗

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就是非要进B级,C级本来就允许进,且每次检查基本都进C级。  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:45
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:45:11 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2023-2-2 16:41
不让进吗?没有更衣确认的,外来人员?

理论上是不允许的。
进入B级区前提条件就是3次更衣确认合格。
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:45:42 | 显示全部楼层
城里人hh 发表于 2023-2-2 16:43
要进去让他看C级呗

就是非要进B级,C级本来就允许进,且每次检查基本都进C级。
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药徒
发表于 2023-2-2 16:46:08 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-2-2 16:39
是说不让进,没有更衣确认,然后偏要进,说自己参加过更衣培训。

考虑后期加摄像头吧,避免麻烦

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不,有些就是说不通,关键区域有摄像头的,非要看非关键区域  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:53
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发表于 2023-2-2 16:52:00 | 显示全部楼层
坚决不让进,无菌他应该比任何人都懂,有时候检察官要进去,也是想看看你们的管理,你们要是批准进去了,反而人家有可能认为你们B级洁净区的管理,或者更衣确认这些都没有严格执行,会对你们的无菌管理或者B级洁净区的管理产生怀疑。所以一句话,不让进,产品的质量无法保证。他们也就不进了

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阻止了,就是要进,你们都没碰到过吗?  详情 回复 发表于 2023-2-2 16:53
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:53:12 | 显示全部楼层
爱上唯蓝 发表于 2023-2-2 16:46
考虑后期加摄像头吧,避免麻烦

不,有些就是说不通,关键区域有摄像头的,非要看非关键区域
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:53:47 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2023-2-2 16:52
坚决不让进,无菌他应该比任何人都懂,有时候检察官要进去,也是想看看你们的管理,你们要是批准进去了,反 ...

阻止了,就是要进,你们都没碰到过吗?
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发表于 2023-2-2 16:54:05 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-2-2 16:45
理论上是不允许的。
进入B级区前提条件就是3次更衣确认合格。

你确定???我们是三次更衣确认,通过才有TSB模拟灌装的资质,TSB培养基要是过了,那你才有生产期间进入B级的资格,所以,人员储备一定要足

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进B级区间是3次更衣确认合格就可以,参与B级区的操作才需要参与一次合格的培养基模拟灌装,这个原则公司规定的没问题。就是有些检察官很强势一定要进。  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:12
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药徒
发表于 2023-2-2 17:07:07 | 显示全部楼层
他想进,你肯定不能阻止,但是可以跟他说一下公司文件规定

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是,肯定是要说的,说了也没用,所以也只能进。  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:12
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发表于 2023-2-2 17:17:41 | 显示全部楼层
让他做更衣确认,等他通过了就让他进/doge

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哈哈哈,采样了,更衣确认是没等,讲真这样检察官是不多,碰到一个就够够了  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:13
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药徒
发表于 2023-2-2 17:44:58 | 显示全部楼层
摆明态度不让进就完了,出问题了怎么办?他自己还是检查员呢,难道他不明白进入B级洁净区的前置条件?

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有些检察官觉得自己可以高于公司SOP  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:14
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药生
发表于 2023-2-2 17:58:46 | 显示全部楼层
检查员坚持要进你也没办法。

让你们企业负责人赶紧和派出机构领导通电话,看看能不能从上层沟通。

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还是让进去了,全身采样,也没其他办法  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:14
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-3 08:12:34 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2023-2-2 16:54
你确定???我们是三次更衣确认,通过才有TSB模拟灌装的资质,TSB培养基要是过了,那你才有生产期间进入 ...

进B级区间是3次更衣确认合格就可以,参与B级区的操作才需要参与一次合格的培养基模拟灌装,这个原则公司规定的没问题。就是有些检察官很强势一定要进。
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药士
 楼主| 发表于 2023-2-3 08:12:55 | 显示全部楼层
caw5939 发表于 2023-2-2 17:07
他想进,你肯定不能阻止,但是可以跟他说一下公司文件规定

是,肯定是要说的,说了也没用,所以也只能进。
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