有碰到检察官一定要进B级区检查的吗？

栗子7

mnjui 发表于 2023-2-3 09:24
现在他们内部自查自纠也挺严，估计表个态吧，我B级区都进了，检查力度绝对到位。

这个可能有，还有就是没见过B级区，好奇，纯粹就是增加自己的经验吧

流光1

tanya0906 发表于 2023-2-3 09:11
计量都是每年进行，培养基模拟灌装结束后进行就可以啊
维修人员跟生产人员是一样的，都要参与培养基模拟 ...

没经历过吗，设备坏了，厂家来人维修你会专门破坏环境吗，计量真的这样弄的吗，你们的VHP传递窗呢

栗子7

流光1 发表于 2023-2-3 10:06
没经历过吗，设备坏了，厂家来人维修你会专门破坏环境吗，计量真的这样弄的吗

设备坏到需要厂家的，等厂家赶来的时间，产品也等不了，所以破坏环境没什么不可以。
这个跟设备日常维护力度，还有公司自己的维修水平关系很大，我们碰到过软件需要厂家进行调整，可以远程控制。硬件还真没有，设备维修人员从设备的FAT开始全程参与，基本上的维修都能搞定。

21469

什么检察官 官方的还是？

栗子7

21469 发表于 2023-2-3 10:09
什么检察官 官方的还是？

官方，客户一般不会强制要求。

栗子7

流光1 发表于 2023-2-3 10:06
没经历过吗，设备坏了，厂家来人维修你会专门破坏环境吗，计量真的这样弄的吗，你们的VHP传递窗呢

关键设备，维修人员还会安排一定的时间到厂家全程培训。
VHP对很多校验的仪器也使用不了啊。

余默

有参观走廊的话一般不会进去

栗子7

余默 发表于 2023-2-3 10:15
有参观走廊的话一般不会进去

是的，99%都没要求进去，就碰到了这么1个

余默

tanya0906 发表于 2023-2-3 10:34
是的，99%都没要求进去，就碰到了这么1个

那就进去呗

栗子7

余默 发表于 2023-2-3 10:36
那就进去呗

可不是嘛，进去了，也没什么藏着不能见人的东西。

chen5385973

tanya0906 发表于 2023-2-3 09:00
不，培训指导下进入洁净区，一般指C/D级区域，这个是允许的。
B级区法规是要求有更以确认才可以进入的。

GMP附录 无菌药品  第二十条  凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

hnlhqa

acian 发表于 2023-2-3 09:03
说不定是套路了，看下你们对外来人员的管控。

遇到过印度客户检查玩套路，进洁净区，首饰没有取下来，他说没生产没什么影响，然后出来后末次会议出了个缺陷

栗子7

chen5385973 发表于 2023-2-3 10:41
GMP附录 无菌药品  第二十条  凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品 ...

哈，我严于法规，没问题吧

chen5385973

tanya0906 发表于 2023-2-3 10:42
哈，我严于法规，没问题吧

检查所有相关生产区域本身就是他的职责 没有正当理由怎么可能不让他进。这不是严于法规的问题 如楼上所说你这是阻碍执法。

awllow

遇到这样的也很正常，但是一定要进就要严格的按照规定要求来，差一点都不行。

栗子7

awllow 发表于 2023-2-3 10:54
遇到这样的也很正常，但是一定要进就要严格的按照规定要求来，差一点都不行。

哈哈，是的是的，希望你们都别碰到

栗子7

chen5385973 发表于 2023-2-3 10:46
检查所有相关生产区域本身就是他的职责 没有正当理由怎么可能不让他进。这不是严于法规的问题 如楼上所说 ...

我有正当理由啊，就是没有经过更以确认，不是无故阻拦，这个有区别的。

黑夜精灵

如果检查员的意识够强，一般不会提出这种要求

栗子7

黑夜精灵 发表于 2023-2-3 16:02
如果检查员的意识够强，一般不会提出这种要求

哈哈哈，是的，所以大部分人都是没碰到过