有碰到检察官一定要进B级区检查的吗？

星云道

看到回复很多说不让进的，我在这里只能呵呵了，你不让检察官进，那你的新人是怎么进的，供应商维修人员怎么进，他进去肯定是有风险的，但风险是可以规避的，这是考验你们对风险的把控能力，什么事情都一刀切，那是不成熟的做法，正确的做法是给老师做好进入前的培训工作，如果情况允许在没有生产的时候进入，完成检查后你们再对环境进行消毒，如果必须要在生产时进入，那就不能让检查老师进入主操作间，这个是可以的，完全不让老师进B级是不可能的。

星云道

纯从技术角度来分析检查人员要进B级的原因：
1、检查人员对你们公司的质量管理水平和风险管理水平存疑，需要进B级去查看你们对最高风险区域的管控细节做的咋样，如果你们质量体系做的很好，老师在外面看的很满意，大概率老师是不会进去的（我作为从业人员来说都觉得进B级麻烦，何况是检查老师，谁没事进去呀）。
2、老师经验不太丰富，需要进B级学习（这种情况一般出现在你质量体系做的很好的情况，他进去的过程就是一种学习，老师也是要提高的）
3、携带任务，有可能你们公司被举报过，且说明B级有问题，老师需要进去确认情况。
以上情况，你可以看看你们公司是那种情况，估计八九不离十。

栗子7

星云道 发表于 2023-3-7 08:21
看到回复很多说不让进的，我在这里只能呵呵了，你不让检察官进，那你的新人是怎么进的，供应商维修人员怎么 ...

哈哈哈，是的，不是不能进，但要做好进去的培训和记录。

栗子7

星云道 发表于 2023-3-7 08:33
纯从技术角度来分析检查人员要进B级的原因：
1、检查人员对你们公司的质量管理水平和风险管理水平存疑，需 ...

我碰到的算第二种，老师自己刚在省局还是哪里接受了一个更衣培训，然后到我们这里算实践

星云道

chen5385973 发表于 2023-2-3 10:41
GMP附录 无菌药品  第二十条  凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品 ...

大哥，这个是对生产人员的要求，且是独立操作人员的，不是针对所有进入人员的要求。

星云道

chen5385973 发表于 2023-2-3 10:41
GMP附录 无菌药品  第二十条  凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品 ...

大哥，这个是对生产人员的要求，且是独立操作人员的，不是针对所有进入人员的要求，看清楚了是“凡是在洁净区工作的人员”

星云道

tanya0906 发表于 2023-2-3 08:14
有些检察官觉得自己可以高于公司SOP

大多数老师是不会违反法规的，不让进，只能说公司的SOP存在漏洞。

星云道

tanya0906 发表于 2023-3-7 08:39
哈哈哈，是的，不是不能进，但要做好进去的培训和记录。

还有采样工作。

栗子7

星云道 发表于 2023-3-7 08:47
还有采样工作。

做的做的，讲真的，有个点长菌了

小金库

非常感谢分享

栗子7

霧月星祥 发表于 2023-8-11 10:41
平皿判定时候好好长长菌，谁让你没经过培训进去的

哈哈哈，这样产品风险无法评估啊

栗子7

霧月星祥 发表于 2023-8-11 11:47
他出来时候需要测表面吗，给他个人的平皿长长菌

肯定监测，真长菌也是要评估产品风险的

栗子7

霧月星祥 发表于 2023-08-11 13:16
评估就是某些人没更衣验证考核就要往里进，拦不住啊

哈哈哈，那会给检察官抹黑，不利于后期沟通交流

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