产品主要成分和组成

maryli824625 · 发表于 2023-2-3 08:02:11

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请教老师，一个医疗器械产品，注册证上的产品组成分类两类，一个型号一个组成，这样我在写一个型号的说明书时，这个产品主要成分和组成，是不是可以只写这个型号的组成，其它的不用写，也就是和注册证上的全的组成不一样是不是可以，

maryli824625 · 发表于 2023-2-3 08:03:10

也就是组有A\B\C三种，我产品说明书，如果只是A那就只写A就行不用写上B/C

人间_四月天 · 发表于 2023-2-3 08:13:03

maryli824625 发表于 2023-2-3 08:03
也就是组有A\B\C三种，我产品说明书，如果只是A那就只写A就行不用写上B/C

那你要印3本说明书？

陪你看日出 · 发表于 2023-2-3 08:31:27

说明书不包含所有的型号吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-3 08:41:53

可以分成几个说明书来写，比如说我申报的一个产品既有无菌型，又有非无菌型，无菌型的需要有灭菌标识，非无菌的就不能有灭菌标识，我就分成两份说明书来写，问题不大

maryli824625 · 发表于 2023-2-3 09:25:59

是的我们是不同型号使用方法不同，所以说明书是不同版的，现在主要是产品主要成分和结构组成这块，我们注册证是这样的：本品主要由 ***组成。1-5型由A+B组成，6-10型由A+C组成。然后我说明书是1-5型的，这个在《产品主要成分和组成》这项里我这么写：本品主要由 ***组成。1-5型由A+B组成。行不，就是后面型号不体现了，是否可以，因为这样是不是就和注册证不一样了，有删减了

maryli824625 · 发表于 2023-2-3 09:26:58

还是所有说明书的主要成分和结构组成必须要和注册证上一模一样，一字不落？

pjcwl361 · 发表于 2023-2-3 10:11:57

maryli824625 发表于 2023-2-3 09:26
还是所有说明书的主要成分和结构组成必须要和注册证上一模一样，一字不落？

一般企业出于保密或其它因素，在说明书上会进行缩写，前提是不能添加超出注册资料的内容。具体要求你可以看下那个管理规定。

那一抹残阳 · 发表于 2023-2-3 11:40:26

6号令上面写了：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

abcd8848 · 发表于 2023-2-4 11:00:17

肯定了2222222222222222

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-6 08:47:57

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2023-2-6 08:55 编辑

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 08:41
可以分成几个说明书来写，比如说我申报的一个产品既有无菌型，又有非无菌型，无菌型的需要有灭菌标识，非无 ...

那您可以参考这个看看，药监局官网的，注册单元的法规中，我这边没有找到您提到的这种无菌和非无菌不允许作为一个注册单元的要求

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-6 09:46:16

maryli824625 发表于 2023-2-3 09:25
是的我们是不同型号使用方法不同，所以说明书是不同版的，现在主要是产品主要成分和结构组成这块，我们注册 ...

个人理解是，产品主要成分和组成需要同技术要求保持一致，型号规格可以体现不同

产品主要成分和组成

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