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质量管理体系核查文件

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药徒
发表于 2023-2-3 08:49:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,121号文件附件5中“质量管理体系核查文件”的“如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。”
Q1:
这份文件是什么情形需要提交呢?
是否在分类目录中同一个大类的产品(如,都为“12-12”分类编码下的产品),需要提交呢?
还是指其他的情形?
Q2:
提交后,如果生产工艺等较为相似,是否接受体考的概率就会小一些?

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药士
发表于 2023-2-3 09:26:14 | 显示全部楼层

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这份文件每一个首次注册产品都需要提交;提交后,原则上每一个首次注册都得接受体考,有些地方,如果生产工艺等较为相似,分类也一样的,可以提交免于体考申请。

点评

这份文件每一个首次注册产品都需要提交; 但是最前面有个“如适用”,是不是免体考的才需要提交?通过与已获证产品对比说明,然后判断是否属于免体考  详情 回复 发表于 2023-2-7 15:49
这个是指本公司内的以往已通过核查的产品是吗?  详情 回复 发表于 2023-2-6 10:22
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 09:28:18 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交;提交后,原则上每一个首次注册都得接受体考,有些地方,如果生产工 ...

老师,首次注册提交的话,是需要和所有的已注册产品进行对比,还是只和分类范围相同的产品进行对比就可以呀?
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宗师
发表于 2023-2-3 09:31:10 | 显示全部楼层

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本帖最后由 oО星辰﹏ 于 2023-2-3 09:40 编辑

三类产品可以免于体考吗?
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宗师
发表于 2023-2-3 09:32:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 oО星辰﹏ 于 2023-2-3 09:39 编辑

学习了
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药徒
发表于 2023-2-3 09:41:45 | 显示全部楼层
如果是二类的,然后同一年内,工艺条件都一样的话,可能就免于注册体考了
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药徒
发表于 2023-2-3 09:42:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

竟然没中奖
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药徒
发表于 2023-2-3 09:44:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

第一个问题正在咨询药监局老师,第二个我先回答一下,如果生产工艺等较为相似,生产场地、生产设备无大的变化,可以提交详细的对比资料(注意一定要详细),申请免于现场体系考核,药监局开会觉得这个可以免体考,那就不会来,当然,最终的决定还是在药监局
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药徒
发表于 2023-2-3 09:47:14 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-3 09:26
这份文件每一个首次注册产品都需要提交;提交后,原则上每一个首次注册都得接受体考,有些地方,如果生产工 ...

但是如果公司之前没在国内注册过产品,只注册过CE,FDA,那这个“既往已通过核查产品”说不过去呀,没接受过国内的核查,也要对比吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 10:03:18 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2023-2-3 09:31
三类产品可以免于体考吗?

我们报的二类的,然后我们省份二类的注册递交资料和三类的一致
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 10:04:19 | 显示全部楼层
思恋 发表于 2023-2-3 09:44
第一个问题正在咨询药监局老师,第二个我先回答一下,如果生产工艺等较为相似,生产场地、生产设备无大的变 ...

方便问一下您是哪个省份的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 10:05:41 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-2-3 09:41
如果是二类的,然后同一年内,工艺条件都一样的话,可能就免于注册体考了

那这份对比资料,是需要很同一个大类的产品进行对比,还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢?
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药徒
发表于 2023-2-3 10:12:31 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:05
那这份对比资料,是需要很同一个大类的产品进行对比,还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢?

第一个正在问,还没回复;如果是第二个问题,只需要对比相似的,比如医用外科口罩和一次性使用医用口罩,这两个产品,你已经拿到了医用外科口罩的生产许可证,而一次性使用医用口罩生产工艺、生产设备、生产场地、原材料供应商等等资料,和医用外科口罩基本一致甚至完全一样,那就可以进行对比并提交对比资料,申请免于现场核查
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 10:25:10 | 显示全部楼层
思恋 发表于 2023-2-3 10:12
第一个正在问,还没回复;如果是第二个问题,只需要对比相似的,比如医用外科口罩和一次性使用医用口罩, ...

好的好的,多谢啦~[赞]
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药徒
发表于 2023-2-3 10:56:55 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:05
那这份对比资料,是需要很同一个大类的产品进行对比,还是需要和所有公司已核查的产品进行对比呢?

同一类类别的,总不能申报无菌的口罩,拿有源的器械进行对比吧
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药徒
发表于 2023-2-3 11:09:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

伊恩 发表于 2023-2-3 09:41
如果是二类的,然后同一年内,工艺条件都一样的话,可能就免于注册体考了

是的。

各个省执行的标准会有差异。

上面要求提交的内容,是免现场审核申请用到的资料
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药徒
发表于 2023-2-3 11:22:04 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-3 10:04
方便问一下您是哪个省份的吗?

我在四川,相对来说还是比较遵循法规
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 11:33:56 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-2-3 10:56
同一类类别的,总不能申报无菌的口罩,拿有源的器械进行对比吧

那确实是的,哈哈,是我想差了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 11:34:23 | 显示全部楼层
思恋 发表于 2023-2-3 11:22
我在四川,相对来说还是比较遵循法规

好的好的,多谢解答~
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发表于 2023-2-3 14:45:02 | 显示全部楼层
Jessica_ 发表于 2023-2-3 09:47
但是如果公司之前没在国内注册过产品,只注册过CE,FDA,那这个“既往已通过核查产品”说不过去呀,没接 ...

我的理解是,如果没有既往注册产品,就出个说明就可以了。
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