药包材变更原料配方，制剂企业→

沁人绿茶.

转自：内蒙古自治区药品监督管理局 编辑：水晶

Q：我公司生产注册备案的药包材为口服液体药用聚丙烯瓶，原料为聚丙烯树脂。现做产品性能优化，拟在原料配方中添加少量聚乙烯树脂（占比在10%以内）、主要原料聚丙烯树脂不变。

该变更是否需重新注册申报？还是可以在原注册备案的基础上进行备案变更即可。

A:《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》明确规定：药包材已取消行政许可，应在登记平台进行登记。药包材发生变更时，登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。

药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。

zerohihi

按我的理解，药包材的原料变更对药企来说也属于重大变更，一般都需要提前通知药企，他们内部还有一系列的研究和变更流程，我记得我们当初就改了备案资料，没有重新注册

小小虫

药企不允许，又不想丢失客户，只能按新包材登记