工艺规程中要求颗粒水分，但是中间产品颗粒质量标准中没有颗粒水分的检测项目，合理吗

糖糖糖B · 发表于 2023-2-4 16:15:42

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公司有一品种，工艺规程中要求颗粒水分＜3%，但是中间产品颗粒质量标准中没有颗粒水分的检测项目（无检测报告），实际生产中，是车间内质检员进行水分检测，合格了就收料，记录中也有水分数据记录，这样操作是否合理

小金库 · 发表于 2023-2-4 16:26:41

合理
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北重楼 · 发表于 2023-2-4 16:32:55

如果这个颗粒水分很重要应该要有，或者在总混后检测

abcd8848 · 发表于 2023-2-4 16:44:43

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门门 · 发表于 2023-2-4 17:03:09

合理

一世执念 · 发表于 2023-2-4 17:27:02

应该就是为了订立一个干燥终点，我们有一个湿法制粒的产品，水分仅作为沸腾干燥的终点，在质量标准中没有任何水分的规定了

yuansoul · 发表于 2023-2-5 12:27:40

没毛病

Mr._Black · 发表于 2023-2-5 14:01:17

合理，要区分CQA和ICQA，片剂的硬度就属于这类范畴

yueyue19840802 · 发表于 2023-2-5 14:08:30

本帖最后由 yueyue19840802 于 2023-2-5 14:13 编辑

工艺规程中可以只写颗粒水分＜3是没问题的，但中间颗粒干燥不控制，不能确定总混后的水分能合格，正常都是中间有控制做为车间控制点，在记录中记录即可，总混后再检测的做为中间标准就可以了。我可能看错了，中体质量标准有没有分水标准可能还要回查下申报资料了，如果申报资料里没有那就不需要，这问题还要摄入研究下了。仅供参考。

yjd597 · 发表于 2023-2-6 08:41:00

合理。您这个水分是干燥结束的判断终点。

dengjianyyy · 发表于 2023-2-6 12:38:23

合理，中控指标并不都需要QC检验，可以作为岗位验收放行依据由经过培训的生产人员或者现场QA检验，不定入中间产品质量标准。

[生产制造] 工艺规程中要求颗粒水分，但是中间产品颗粒质量标准中没有颗粒水分的检测项目，合理吗

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