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[生产制造] 工艺规程中要求颗粒水分,但是中间产品颗粒质量标准中没有颗粒水分的检测项目,合理吗

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发表于 2023-2-4 16:15:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有一品种,工艺规程中要求颗粒水分<3%,但是中间产品颗粒质量标准中没有颗粒水分的检测项目(无检测报告),实际生产中,是车间内质检员进行水分检测,合格了就收料,记录中也有水分数据记录,这样操作是否合理
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宗师
发表于 2023-2-4 16:26:41 | 显示全部楼层

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大师
发表于 2023-2-4 16:32:55 | 显示全部楼层
如果这个颗粒水分很重要应该要有,或者在总混后检测
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药徒
发表于 2023-2-4 16:44:43 | 显示全部楼层
66666666666666666666666666666
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药生
发表于 2023-2-4 17:03:09 来自手机 | 显示全部楼层
合理            
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发表于 2023-2-4 17:27:02 | 显示全部楼层
应该就是为了订立一个干燥终点,我们有一个湿法制粒的产品,水分仅作为沸腾干燥的终点,在质量标准中没有任何水分的规定了
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药士
发表于 2023-2-5 12:27:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-2-5 14:01:17 | 显示全部楼层
合理,要区分CQA和ICQA,片剂的硬度就属于这类范畴
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发表于 2023-2-5 14:08:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 yueyue19840802 于 2023-2-5 14:13 编辑

工艺规程中可以只写颗粒水分<3是没问题的,但中间颗粒干燥不控制,不能确定总混后的水分能合格,正常都是中间有控制做为车间控制点,在记录中记录即可,总混后再检测的做为中间标准就可以了。我可能看错了,中体质量标准有没有分水标准可能还要回查下申报资料了,如果申报资料里没有那就不需要,这问题还要摄入研究下了。仅供参考。
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药徒
发表于 2023-2-6 08:41:00 | 显示全部楼层
合理。您这个水分是干燥结束的判断终点。
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药生
发表于 2023-2-6 12:38:23 | 显示全部楼层
合理,中控指标并不都需要QC检验,可以作为岗位验收放行依据由经过培训的生产人员或者现场QA检验,不定入中间产品质量标准。
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