讨论：文件管理存在的困难（来自GMP十年小圈）

大呆子

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。


在实践中存在那些问题呢？圈友讨论如下：


1、难点一是现场文件容易损毁；


2、车间或部门擅自修改记录，未按流程变更


3、实际操作与文件存在差异


4、制定的文件太复杂，文件体系太臃肿，执行时又不按文件规定


5、交叉职能&引用

6、新版文件已生效，老版文件在管理员处需不需要留底？


7、新标准生效后，按照老标准生效的稳定性考察方案需不需要变更为新标准的检验方法？


大家讨论一下你们是否存在类似问题或者其它问题，有什么好的解决方案呢？

栗子7

1.现场文件采用塑封，可以清洁消毒，不易损毁；
2.记录作为文件的附件，记录的抬头设计了人员申请、审核、批准签字后才能使用，人员无法随意更换；
3/4/5.定期组织一线人员审核SOP，确认与实际操作的差异并进行修订，现场QA每月有SOP符合性的确认指标；

小金库

3、4确实难，培训也难解决

如何才能做好QA

1. 文件塑封。
2. 记录加盖印章，同时限制打印权限，仅文件QA拥有打印权限。
3、4条，所有相关部门都需要进入文件会审，根据自己部门实际工作提交审核意见，未提交审核意见，视为一致。文件生效后，任何不一致情况均为不符合项

snaaiydn

管理是重要一关。

九五二七

除了3  其他都不是问题

w1234ngjin

3才是企业最难的，，，，

哎哟喂啊

3、定期组织文件涉及部门的全部人员进行文件回顾，看哪里不符合实际，找出问题升版本，但人员是否会去认真回顾就不知道了

hnlhqa

1、增加档案盒及文件夹存放，对文件进行保护


2、要使用盖复印章或流水号等控制措施的记录，如果这些措施有，没提变更，那就是公司管理的问题了


3、这个只能多培训，多检查了。


4、要让操作人员参与文件起草否则，让文件与操作更一致


5、文件管理规程中药规定文件的引用，

6、复印件都销毁，原件按照文件规定存档周期


7、新标准生效后，按照老标准生效的稳定性考察方案需不需要变更为新标准的检验方法？

难他天？

首先得对文件体系重视啊，领导舍得给时间整理文件体系，也就是第三条，操作人员和文件qa都得配合。第四条体系臃肿的话，我觉得需要一个统一的、适用性强的文件分类，文件的名称统一化，同一类名称的文件要包含哪些内容，某一文件中的相关文件写全。暂时想到这么多

LLZz

我也觉得3和4是麻烦的，其他几个都容易解决，3和4能不能解决的好，我觉得领导很关键，领导能作为，那就好办，组织一下开个会，部门之间通个气，最起码还有希望解决掉，领导不作为混日子，那就拉到，开摆