抗肿瘤药物的灭活和清洁验证有区别吗？

18621909384 · 发表于 2023-2-8 15:24:18

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各位大佬，抗肿瘤药物的灭活和清洁验证有什么区别吗？

zzy012345 · 发表于 2023-2-8 17:35:26

灭活是对于生物安全的考虑，清洁验证是对于污染和交叉污染的考虑。可以理解你的问题在于清洁验证包不包括灭活的过程，不知道理解的对不对。

cometchueng2019 · 发表于 2023-2-9 10:07:38

zzy012345 发表于 2023-2-8 17:35
灭活是对于生物安全的考虑，清洁验证是对于污染和交叉污染的考虑。可以理解你的问题在于清洁验证包不包括灭 ...

请问，抗肿瘤药的清洁验证的灭活具体怎么操作，期待解答，谢谢！

Serendipitacv · 发表于 2023-2-9 11:11:45

cometchueng2019 发表于 2023-02-09 10:07
请问，抗肿瘤药的清洁验证的灭活具体怎么操作，期待解答，谢谢！

灭活有在位灭活，和排放后灭活，在位灭活是包含在清洁验证里面的，排放后灭活不包含！
具体操作看所以灭活的物料，有加热的，有加碱液的，还有加酸的，

cometchueng2019 · 发表于 2023-2-9 13:27:46

Serendipitacv 发表于 2023-2-9 11:11
灭活有在位灭活，和排放后灭活，在位灭活是包含在清洁验证里面的，排放后灭活不包含！
具体操作看所以灭 ...

谢谢解答！学习了

zzy012345 · 发表于 2023-2-9 14:42:16

Serendipitacv 发表于 2023-2-9 11:11
灭活有在位灭活，和排放后灭活，在位灭活是包含在清洁验证里面的，排放后灭活不包含！
具体操作看所以灭 ...

正解，很全面

free靓靓 · 发表于 2024-5-27 17:32:33

Serendipitacv 发表于 2023-2-9 11:11
灭活有在位灭活，和排放后灭活，在位灭活是包含在清洁验证里面的，排放后灭活不包含！
具体操作看所以灭 ...

您好！灭活是指把API分解成没有活性成分的物质么？这个需要验证么？比如我们常规的热碱，但可能在热碱里API性质很稳定

[研发注册] 抗肿瘤药物的灭活和清洁验证有区别吗？