请教：初创医械生产企业组织架构与企业人数配置

任意球小师

请教大家：目前是一家小型声学企业准备注册听力医疗产品，有源2类（多数品种免临床）。体系待建。这是根据目前公司已有情况初拟的组织架构如图。请大家给出指导意见。谢谢！
                架构中是“大”质量部门，含研发注册与质量管控，准备原研发负责人（现领导）就任负责人，且兼任管代。请问最低是还要招聘一名QA和QC（检验）是吗？
               目前人数：除开老板、综合部、市场部和基础生产工人外，生产部1人（没有涉及产品开发）、质量注册部2人（领导和我）、技术服务部1人（涉及产品开发）。这就是实际情况，老板和领导挺好，疫情期间企业很艰难，业务腰斩，但希望能在医疗方面能起步建设。但现实情况需要我先估约最少人员配置的方案。所以请各位老师不吝赐教，谢谢了！

           PS:先不考虑外部咨询机构，需要自行初拟，我需要怎么和领导及老板真实反馈体系和公司注册体系人员方面要求，数量上。现在就是想知道最少还要哪些岗位人。



补充内容 (2023-2-9 09:18):
我是注册，目前算研发。

明月照溪涧

你们这么设置有点复杂啊，研发2人 采购 仓库 财务 人事 一共2个人其实就是财务的一个会计一个出纳，研发经理兼管代，1个QA 1个QC暂时两人   总经理1人，销售不用分那么清楚，直接总经理兼任。试生产前生产补充2人，还要补充一个QC。有条件的话也可以补充个QA。

wonway

初创的话尽量简单

xu290606838

生产、采购、行政、技术、销售可以同一人。意思就是这几个部门法规不作特殊规定。
目前你这边可以让你领导作为管代+技术+QA，你作为专职检验员。

570xiaonan

医疗器械体系里不用体现财务相关

祖afmvojvr

找我呀，我们也是从0开始的，刚开始总共就5个人，现已经通过体系审核了。

祖afmvojvr

祖afmvojvr 发表于 2023-2-9 08:43
找我呀，我们也是从0开始的，刚开始总共就5个人，现已经通过体系审核了。

建议：质管一人，开发一人，生产一人，检验员两人，行政一人，生产人员或行政人员可以暂时可以兼任仓管和采购。由质管、开发担任内审员，由质管或者开发担任管代。

yevevil

研发初阶段没有完全建立体系，所有记录上就3个人，总经理兼生产主管兼操作工，管代兼质量负责人兼检验，一个研发负责人。后面建立体系运行后，老板、人事财务啥的全加上也就不到10人，都是互相兼，有的岗位一个月都没啥活，多兼几个也没多少工作量。就怕后面就把这些活都理所当然的认为是你的本职工作了

xu290606838

xu290606838 发表于 2023-2-9 08:26
生产、采购、行政、技术、销售可以同一人。意思就是这几个部门法规不作特殊规定。
目前你这边可以让你领导 ...

专职检验员，不要去兼任了。

祖afmvojvr

你的组织架构图里面都没有开发部，这不合理吧

Archer123

条件和人员资格都符合相关要求的话，主要区分好生产和质量的负责人不兼职，再选择任一关键岗位有资质的人做管代，其他的就可以能兼职就兼职，做好培训也是可以的；另外，质量部2人（QA和QC）也差不多了。比如极端一点的，研发生产仓库售后是一个分支，质量注册一个分支，综合和市场一个分支啥的

祖afmvojvr

加V信沟通：191087633

Archer123

Archer123 发表于 2023-2-9 10:41
条件和人员资格都符合相关要求的话，主要区分好生产和质量的负责人不兼职，再选择任一关键岗位有资质的人做 ...

确实，只要你们的人足够少，负责人当管代也不是不行。再者就像你的架构图一样，研发售后都可以放质量里，生产仓库直接归负责人管也行。当然这也只是单纯的纸上谈兵，最终还得看人员的履历和资格

abcd8848

把财务去了吧，没意义。生产要配设备维修人员。技术服务和市场部合并。管代由总经理兼任就行。QC得两人，1个QA，注册由质量负责人兼任，一个行政、一个采购。一个库房。

明月照溪涧

86469911 发表于 2023-2-8 20:07
你们这么设置有点复杂啊，研发2人 采购 仓库 财务 人事 一共2个人其实就是财务的一个会计一个出纳，研发经 ...

试生产就是研发结束转移至生产部门，生产部门根据转移资料做批次验证，一般都是3个批次，然后拿试生产的产品去做注册检验。在这之前最好能补充一下人员，否则体考老师会落项。

思恋

按你给的信息，总经理兼任管代：你领导1人，综合部经理兼采购：1人，人事行政：1人，生产部经理：1人，车间主任可以不要，库房管理员：1人（个人建议库房不要放在生产部下，如有供销部，应挂在供销部下，以防生产部物料库存造假），质量注册部质量经理：1人，注册：你和你领导共2人，QA和QC刚起步不需要分太清，总计需要：2人（相互复核签字，有微生物要求的QC需要专职），技术服务：2人，市场营销：1人
合计：12人，不得低于12人，可以增加，另附组织机构可供参考

abcd8848

abcd8848 发表于 2023-2-9 11:57
把财务去了吧，没意义。生产要配设备维修人员。技术服务和市场部合并。管代由总经理兼任就行。QC得两人，1 ...

不可以，会被直接毙掉，检验人员必须专职。