关于验证

maryli824625 · 发表于 2023-2-10 12:24:49

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请问一下医疗器械生产企业每年必须要验证和确认的是哪些项，哪些是不用每年都验证的，比如灭菌，我们是第三方辐照灭菌，如果啥条件都不变的话，是不是不需要每年都验证一次，这方面有法规强制要求吗

伊恩 · 发表于 2023-2-10 13:32:00

每年的正常都是灭菌需要验证一次

tonytony888888 · 发表于 2023-2-10 13:54:49

个人感觉，是不是每年都要验证或者确认，要根据风险评估吧，法规我是没看到有规定到底多久需要验证和确认

canus · 发表于 2023-2-10 13:57:56

辐照灭菌剂量确认完成之后，需要做剂量审核，这个周期在ISO 11137-1,-2都讲的很明确，从3个月开始做起。若是EO灭菌，则每年进行。其他的生产工艺，会有再验证，做的好可以回顾性验证，做的不好，排脑袋定个再验证周期。

lyluo922 · 发表于 2023-2-10 14:31:14

建议关键的每年，其他周期自己定

小叮当s5h · 发表于 2023-2-10 14:45:40

灭菌的话基本上是每年一次，不是要做验证，只需要做一个年度回顾验证就行

子枫 · 发表于 2023-2-10 15:21:28

时间根据自己的评估来定，但要做。

winchetan · 发表于 2023-2-10 16:04:22

灭菌的，都是需要每年进行的，非灭菌的，可以根据风险评估去进行，每年可以采用回顾性验证。

1154292222 · 发表于 2023-2-10 16:53:19

灭菌设备都是每年都做的，但是部分设备待灭菌工艺，可以这部分每年做一次，其他部分可以风险评估适当延长。