软胶囊生产是否一定要增加洗丸工序？是否存在风险？

灰飞缘灭

请问生产出来的VE软胶囊外表面有油污（成分大部分为软胶囊破裂的内容物），请问用95%的酒精进行洗丸可以吗？
但是网上查询又发现用95%的洗丸存在一定的安全风险，还要求设定防爆间？
求各位软胶囊专家指导！
先谢谢了！

华佗

@蒲公英 @石头968 @圣剑之心 帮忙回答！

年轻人

关键是看你的丸子完整性，一般情况下不需要洗丸处理，除非压丸过程不顺畅，丸子压合处有黑边等控制不好时，建议关键把控压丸为宜，如需增加洗丸，一般采用95％乙醇冲洗，时间不宜长，否则影响外观或是胶皮变异。操作间应增加防爆装置，如：防爆开关、防爆等等基本装置。

毒手药王邓智先

必须用乙醇清洗的，根据你们用乙醇的量，来确定下防爆等级，

灰飞缘灭

年轻人 发表于 2012-11-8 14:38
关键是看你的丸子完整性，一般情况下不需要洗丸处理，除非压丸过程不顺畅，丸子压合处有黑边等控制不好时， ...

1、丸子压合处有黑边是什么意思？
2、另外请教如何判断你的丸子压丸后是牢固的，换言之压丸出的丸子有没有什么可行性的方法去检验压出的丸子封合牢固？
3、为什么压丸后我的喷射内容物的磨具有明显的刮痕？且切口两边有明显的卷曲现象？

年轻人

看来你是新手吧！
1.丸子填充后内容物后胶皮的缝合处；
2.一般压丸后的丸子取样挤压检查是否有破裂，一般挤压后缝合处应无药液渗出为宜；
3.要注意模具的保养，
（1）模具清洗过程避免碰撞；
（2）不生产时模具的保养；
（3）过程设备的调节合适度，你讲的应该是噴体吧，噴体应该是在生产过程压轮过紧（噴体应在两压轮中间）问题所致、或是清理粘附在压轮上胶皮的工具碰伤、以及清洁碰撞等问题引起。

石头968

大家回答都不错，我就不说了，没做过软胶囊，只懂一点儿软胶囊设备

灰飞缘灭

我是制药工程专业的，刚毕业一年，属于很新很新的新手。
主要是领导交付了这么个任务，又是新剂型，大家都不太懂。所以才让我在一个月内突击学习软胶囊，还必须有收获。
鸭梨山大啊。
我们最近生产了一批，大概130w粒。主要就是漏油和喷体有损坏，因为漏油不能出厂，所以亏损比较严重啊。
开会讨论时，很多人都认为是滚笼干燥时甩丸挤压破裂所致，个人认为还是因为压丸工序没做好，丸子缝合不够紧。
请问有没有什么专业的软胶囊书籍啊？最好是能执导生产的？

红茶.

洗丸非软胶囊的必须工序，如果你压丸工序的工艺和设备好，洗丸完全没有必要。有的公司就没有这么做。

95%乙醇存在安全风险，但是除了这个你没有其他合适的溶剂了，以前用石油醚，危害更大。

应该做好防爆措施，静电接地，良好的抽风，操作工佩戴好合适的口罩。

如果有扇形体有刮痕，滚模有卷曲，一般来说你的压丸工实在太烂了，上万块的模具的这么给整报废了。压得太紧了吧？

判断是否粘合紧密，最简单的办法就是用力挤啊，拼了老命夹缝都还没有漏油，你就放心的做吧。这个跟经验有很大关系。

漏油的原因非常多样，温度，湿度，设备，药物，明胶，人员，润滑剂都有可能造成。能不能照几张样品的照片放上来看看？

灰飞缘灭

嗯。下次生产我一定得照点相片传上来。
漏油的原因我再慢慢试验摸索吧。
现在还有一个问题就是胶液的水分、粘度、冻力怎么测试？有没有专业的仪器？能否列举几个?

zqh19750407

95%乙醇清洗丸,一般用量都有点清大,所以都要防爆,安全还是很重要.

Glory

灰飞缘灭 发表于 2012-11-9 14:01
嗯。下次生产我一定得照点相片传上来。
漏油的原因我再慢慢试验摸索吧。
现在还有一个问题就是胶液的水分 ...

胶皮水分用水分测定仪；粘度和冻力都有专门的测定仪器\(^o^)/~

列列

红茶. 发表于 2012-11-9 13:45
洗丸非软胶囊的必须工序，如果你压丸工序的工艺和设备好，洗丸完全没有必要。有的公司就没有这么做。

95 ...

你好 想向您咨询一下  我们公司之前是采用95%乙醇清洗   借个现在市场上很多企业采用吸油棉擦丸的方式   我们也想向改成这样的    我们的工艺是压丸—晾丸—机选—洗丸   想问一下现在擦丸工艺大家是怎么做的   还有就是擦丸是放在晾丸之后还是压丸之后合适    谢谢了

红茶.

列列 发表于 2015-12-25 08:45
你好 想向您咨询一下  我们公司之前是采用95%乙醇清洗   借个现在市场上很多企业采用吸油棉擦丸的方式    ...

压丸后的软胶囊还很软吧？擦的话，试过会不会变形？

列列

红茶. 发表于 2015-12-25 08:56
压丸后的软胶囊还很软吧？擦的话，试过会不会变形？

这个我们还没有试验过，只是了解到人家有些企业是这样做的。另外你说的看压丸设备性能好坏可以决定是否需要洗丸，那你评定是否需要洗丸标准是？就是看看表面油量多少？还有什么别的方式吗？

红茶.

列列 发表于 2016-1-14 15:05
这个我们还没有试验过，只是了解到人家有些企业是这样做的。另外你说的看压丸设备性能好坏可以决定是否需 ...

关键是看油量，必经洗丸工序，主要就是为了这个。

另外，压丸夹缝不好的话，多一道洗丸，很多丸就裂开了。

列列

红茶. 发表于 2016-1-14 15:15
关键是看油量，必经洗丸工序，主要就是为了这个。

另外，压丸夹缝不好的话，多一道洗丸，很多丸就裂开 ...

请问一下，关于丸子表面的残油，有没有什么标准来判断是否可被接受？

红茶.

列列 发表于 2016-4-13 13:30
请问一下，关于丸子表面的残油，有没有什么标准来判断是否可被接受？

生产现场以酒精液体内或表面，看不见油迹/油滴为准。
QC那里也有擦拭检测，具体限度值我不清楚。

红茶.

列列 发表于 2016-4-13 13:30
请问一下，关于丸子表面的残油，有没有什么标准来判断是否可被接受？

生产现场以酒精液体内或表面，看不见油迹/油滴为准。
QC那里也有擦拭检测，具体限度值我不清楚。

xuyan1

列列 发表于 2015-12-25 08:45
你好 想向您咨询一下  我们公司之前是采用95%乙醇清洗   借个现在市场上很多企业采用吸油棉擦丸的方式    ...

不是用人手工擦，而是把吸油布挂在滚筒上，丸子没那么容易变形。