药企生产新冠病毒感染对症治疗药品自查来了

沁人绿茶.

转自：云南省药监局 编辑：水晶

2023年2月13日，云南省药监局发布关于开展生产新冠病毒感染对症治疗药品自查工作的通知。

生产新冠病毒感染对症治疗药品的自查报告包括：生产销售情况；按照法定工艺生产情况（是否均按照法定工艺组织生产，发生偏差、偏离的情况，以及生产工艺变更情况，包括产能扩大或者缩小等情况）；质量体系运行情况（原辅包变更，人员、设施等变更，无菌保障，生产控制，人员管理等情况）；监督检查、抽检情况；不良反应监测和信息收集情况；存在的主要风险等内容。

品种范围：《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》，认真梳理自2022年12月7日以来新冠病毒感染对症治疗药品生产情况，

自检重点：重点针对变更管理、无菌保障管理、原辅料把关等方面进行自查并形成自查报告。

上交时间：于2023年3月31日前将盖章报告报送至云南省药品监督管理局。




各有关药品生产企业：

为深入贯彻落实国家药监局、省委省政府关于疫情防控工作的决策部署，持续加强涉疫药品生产质量监督管理，保障涉疫药品质量安全，根据国家药监局印发《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》要求，组织开展云南省生产新冠病毒感染对症治疗药品自查工作，现将具体要求通知如下：


一、严格落实药品质量安全主体责任

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将于2023年3月1日正式施行，请全省生产新冠病毒感染对症治疗药品的持有人，要认真学习研究，并严格按照其规定执行，切实履行药品上市许可持有人的质量主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产。


二、认真开展生产新冠病毒感染对症治疗药品自查

对照《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》，认真梳理自2022年12月7日以来新冠病毒感染对症治疗药品生产情况，重点针对变更管理、无菌保障管理、原辅料把关等方面进行自查并形成自查报告，于2023年3月31日前将盖章报告（模板详见附件）的扫描版报送至云南省药品监督管理局。

附件：XXXX关于生产新冠病毒感染对症治疗药品的自查报.doc

云南省药品监督管理局

2023年2月10日

（联系人及邮箱：石洪凡，644900935 qq.com）

附件

XXXX关于生产新冠病毒感染对症治疗药品的自查报告（模板）

云南省药品监督管理局：

2022年12月7日，国务院印发《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》以来，根据《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》认真梳理，XXXX生产新冠病毒感染对症治疗药品有XXXX、XXXXX、XXXX，现将有关情况报告如下：

一、生产销售情况（生产量多少，主要销售到什么地方）

二、按照法定工艺生产情况（是否均按照法定工艺组织生产，发生偏差、偏离的情况，以及生产工艺变更情况，包括产能扩大或者缩小等情况）

三、质量体系运行情况（原辅包变更，人员、设施等变更，无菌保障，生产控制，人员管理等情况）

四、监督检查、抽检情况（监督检查发现缺陷的整改情况、以及监督抽检情况）

五、不良反应监测和信息收集情况

六、存在的主要风险（产品质量风险，运输储存风险，合规性风险、舆情风险等。如有，请描述控制措施和情况）

七、下一步生产计划（结合自查情况和企业实际）

XXXXXXX（盖章）

2023年 月 日

（联系人及电话：）

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学习了，谢谢提供分享。