偏差管理的细节

马军旗 · 发表于 2023-2-14 10:51:42

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请教大家：偏差管理流程中，纠正预防措施转CAPA管理的逻辑是什么？比如哪些类型的措施必须完成才能关闭偏差？哪些类型的措施可以不用完成就可以关闭偏差，未完成的措施可以转到CAPA去追踪？

cxj0205 · 发表于 2023-2-14 11:00:02

这个需要具体情况的，比如有偏差需要更加可靠的解决需要工程改造，那这个就不是一时半会能完成的，就要跟踪完成了，但是在工程改造未结束的时间段内得有其他有效的措施控制（比工程改造更加繁琐或者都是人为控制的），还是可以继续工作的。当然，对质量特别严重且没有好的临时措施，那就得等改造好了才能继续了。

门门 · 发表于 2023-2-14 11:00:34

本帖最后由门门于 2023-2-14 11:06 编辑

以上问题由领导决定！
领导决定完后，
你要把风险评估扯淡吹出来，让风险评估结论符合领导的决定！

悠然1234 · 发表于 2023-2-14 12:16:03

偏差的纠正措施、物料处理跟踪完后，就关闭偏差，预防措施，是单独的跟踪体系

蓝雨~ · 发表于 2023-2-14 12:37:38

最快速的是纠正完成，物料/产品等处理完成，偏差关闭。制定的纠正预防措施转入CAPA跟踪

栗子7 · 发表于 2023-2-14 13:14:52

简单一点就是全部进CAPA系统，进行跟踪。
至于偏差的关闭，根据物料产品的处理情况，可以现有第一阶段的关闭，最终关闭还是需要所有项目跟踪结束。

ID-Vip · 发表于 2023-2-14 13:28:30

这个需要具体情况的，比如有偏差需要更加可靠的解决需要工程改造，那这个就不是一时半会能完成的，就要跟踪完成了，但是在工程改造未结束的时间段内得有其他有效的措施控制（比工程改造更加繁琐或者都是人为控制的），还是可以继续工作的。当然，对质量特别严重且没有好的临时措施，那就得等改造好了才能继续了。

大呆子 · 发表于 2023-2-14 14:12:55

我理解无论怎么都是一个闭环管理

余默 · 发表于 2023-2-14 15:17:54

门门发表于 2023-2-14 11:00
以上问题由领导决定！
领导决定完后，
你要把风险评估扯淡吹出来，让风险评估结论符合领导的决定！

正解

明天你将在哪里 · 发表于 2023-2-14 16:11:18

门门发表于 2023-2-14 11:00
以上问题由领导决定！
领导决定完后，
你要把风险评估扯淡吹出来，让风险评估结论符合领导的决定！

哈哈，这个符合中国国情，神奇的国度里，追求技术正确，追求产品质量，那都是奢侈的。

zzy012345 · 发表于 2023-2-14 16:21:18

偏差主要的目的是找根本原因，评估对质量的影响后就可关闭偏差，后续的行动计划可以执行CAPA程序。

颜sir · 发表于 2023-2-20 13:33:23

如果企业的偏差管理程序与CAPA程序是分立的，则在质量管理部门批准偏差报告
后，可以结束该偏差的处理，并启动相对应的纠正预防措施(CAPA )跟踪程序。 GMP指南质量管理体系中原话

zzy012345 · 发表于 2023-2-21 17:08:05

zzy012345 发表于 2023-2-14 16:21
偏差主要的目的是找根本原因，评估对质量的影响后就可关闭偏差，后续的行动计划可以执行CAPA程序。

感谢认可

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