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[偏差管理] 偏差的执行时间

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药徒
发表于 2023-2-14 13:45:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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偏差的执行时间到底应不应该有要求?我们公司的文件是规定“重大偏差执行时间应在1个月内完成,主要偏差、次要偏差执行时间应在半个月内完成如需时间较长的可在偏差调查中明确完成时限及分阶段完成的任务和目标。”我接受偏差这个工作后一直对这句话不能理解,请教别人别人也说的很模糊。我想知道对于偏差的执行时间是有相关法规或者指南的参考/要求吗?


现在我们有一个主要偏差,预防措施是需要更换模具的模芯,但是与相关部门沟通后,模芯到厂、安装、试模要在2个月后,这就跟文件不符了,更换模芯这个事情也没法分阶段啊,求各位老师解惑
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药徒
发表于 2023-2-14 13:47:33 | 显示全部楼层
那就申请延期呗
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药徒
发表于 2023-2-14 13:53:07 | 显示全部楼层
偏差的时限原则上是越早实施完成越好,具体的应该根据每一份偏差制订可行的完成时限,不宜在文件中直接定死
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药徒
发表于 2023-2-14 13:53:13 | 显示全部楼层
是的,申请延期,以前有个偏差延了两次,二个多月解决的

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我们最多延了三次的,3个多月关闭,因为有个部件一直没法用,只能人工操作  发表于 2023-2-14 15:05
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药士
发表于 2023-2-14 13:54:09 | 显示全部楼层
有见过这种神奇的规定,就是明明知道很多措施一个月内完不成,然后就不停的延期。
就是不修订文件,让它更合情合理。
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药徒
发表于 2023-2-14 14:03:18 | 显示全部楼层
转到CAPA进行追踪不可以吗?

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自然可以了  详情 回复 发表于 2023-2-14 15:16
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药徒
发表于 2023-2-14 14:32:47 | 显示全部楼层
偏差上报时限和调查处理时限是衡量偏差及时性的两个指标,最好还是加上,GMP指南有,不能及时完成的的可以发起CAPA

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我也记得指南上有  详情 回复 发表于 2023-2-14 15:17
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药生
发表于 2023-2-14 15:03:30 | 显示全部楼层
要有要求的,知道要超期了那就申请延期,还有你们流程可以优化啊。偏差强调的是不合格的纠正、原因调查、影响的评估和措施的制定。 措施有了转CAPA啊,偏差就可以关闭了。 你的例子,模具不更换就不能用了吗?还是暂时可以用,但是后续要优化更换?
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宗师
发表于 2023-2-14 15:16:43 | 显示全部楼层
1761696964 发表于 2023-2-14 14:03
转到CAPA进行追踪不可以吗?

自然可以了
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宗师
发表于 2023-2-14 15:17:08 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2023-2-14 14:32
偏差上报时限和调查处理时限是衡量偏差及时性的两个指标,最好还是加上,GMP指南有,不能及时完成的的可以 ...

我也记得指南上有

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干 我看了眼我们的文件 好家伙,前脚说当纠正措施完成后,该偏差方可关闭;后脚任何产品放行都必需在所有纠正措施完成,偏差报告批准关闭后才能放行.;偏差应在发生后30个工作日内完成,包括《偏差调查表》及相应的  详情 回复 发表于 2023-2-14 15:54
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药徒
发表于 2023-2-14 15:20:26 | 显示全部楼层
偏差理论上越早解决越好。偏差没有关闭理论上是不允许生产的,就算可以生产,产品也是要考虑风险的,不算是正常产品。你这种情况可以考虑偏差转CAPA,这样就不影响正常生产了。
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药徒
发表于 2023-2-14 15:29:59 | 显示全部楼层
法规没有时限规定,建议根据发生的每个偏差的风险评估和CAPA,确定每个措施的完成时限这样比较合理;文件不合适做规定,这样太不灵活了
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药徒
发表于 2023-2-14 15:40:22 | 显示全部楼层
把偏差的纠正、纠正措施、预防措施分别制定,其中的纠正部分,属于可以在偏差管理程序中明确要求多久时限内完成,纠正措施与预防措施根据实际情况制定合理的时限,明确好责任部门责任人,转入CAPA程序中进行跟踪闭环。当然,超期可以申请延期,只是延期也属于管理的一部分,也是不能随便或者延期一次又一次的,那就是质量管理的失控了。

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好思路 但是我遇到的问题是有时候分不开ca和pa。纠正一般在偏差发生的时候就采取紧急措施了。 又回到了这个问题,什么时候才可以放行成品。 调查完成后还是纠正措施完成后,还是预防措施完成后。或者偏差关闭后。  详情 回复 发表于 2023-2-14 16:04
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药生
发表于 2023-2-14 15:54:16 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-2-14 15:17
我也记得指南上有

干  我看了眼我们的文件 好家伙,前脚说当纠正措施完成后,该偏差方可关闭;后脚任何产品放行都必需在所有纠正措施完成,偏差报告批准关闭后才能放行.;偏差应在发生后30个工作日内完成,包括《偏差调查表》及相应的纠正措施完成。如果偏差调查在30个工作日内无法完成,须完成《阶段性调查报告》。   我干  这是自己捅自己呀    余老师 抱抱
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宗师
发表于 2023-2-14 16:04:36 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2023-2-14 15:40
把偏差的纠正、纠正措施、预防措施分别制定,其中的纠正部分,属于可以在偏差管理程序中明确要求多久时限内 ...

好思路
但是我遇到的问题是有时候分不开ca和pa。纠正一般在偏差发生的时候就采取紧急措施了。
又回到了这个问题,什么时候才可以放行成品。
调查完成后还是纠正措施完成后,还是预防措施完成后。或者偏差关闭后。彻底的调查和适当的处理。这个怎么理解了

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有些纠正是一目了然的,有些纠正是要在原因调查、评估出来后才决定的。CA和PA有些情况是不太好区分,所以就统称CAPA算了  发表于 2023-2-15 12:22
实际处理偏差的过程中,确实存在“纠正”在采取紧急措施时就已经纠正了,但也存在采取紧急措施后依旧需要制定“纠正”的情况。偏差在“纠正”完成后即可以闭环,产品、物料等等可以正常放行流转。但这里面需要注意一  详情 回复 发表于 2023-2-15 11:07
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发表于 2023-2-14 16:43:29 | 显示全部楼层
整改措施放在CAPA中撒,完成时限考虑实际情况来进行制定就好了,这个和偏差的执行时间没有什么直接关系
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药徒
发表于 2023-2-14 17:24:51 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-2-14 16:04
好思路
但是我遇到的问题是有时候分不开ca和pa。纠正一般在偏差发生的时候就采取紧急措施了。
又回到了 ...

放行是不是可以根据偏差对产品质量的影响评估结果呢?
硬性要求关闭前或关闭后确实有点难符合要求,毕竟偏差品种太复杂
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药徒
发表于 2023-2-14 17:34:02 | 显示全部楼层
越早处理越有利于产品质量,损失越小!最晚不能晚于成品放行吧。
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药徒
发表于 2023-2-15 11:07:35 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-2-14 16:04
好思路
但是我遇到的问题是有时候分不开ca和pa。纠正一般在偏差发生的时候就采取紧急措施了。
又回到了 ...

实际处理偏差的过程中,确实存在“纠正”在采取紧急措施时就已经纠正了,但也存在采取紧急措施后依旧需要制定“纠正”的情况。偏差在“纠正”完成后即可以闭环,产品、物料等等可以正常放行流转。但这里面需要注意一个问题,在制定行动措施的时候,不能把该纠正的行动放到纠正措施或预防措施中,即要明确纠正、纠正措施、预防措施三个概念的明确定义。

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跟我们目前的思路一样,区分纠正和CAPA  发表于 2023-2-15 12:24
好的谢谢老师  详情 回复 发表于 2023-2-15 11:11
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宗师
发表于 2023-2-15 11:11:04 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2023-2-15 11:07
实际处理偏差的过程中,确实存在“纠正”在采取紧急措施时就已经纠正了,但也存在采取紧急措施后依旧需要 ...

好的谢谢老师

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客气啦,互相交流  详情 回复 发表于 2023-2-15 11:50
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