有源 医疗器械11项安全特征 具体指哪11项？

DIEYOUNG

请坛内老师指教：下文中“11项安全特征”具体指的哪11项？

“（四）电击危害

半导体激光脱毛机为有源医疗器械，产品设计和生产应保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障状态下，患者、使用者和他人不因漏电流过大、绝缘失效、可触及的金属部件带电等而遭受意外电击。

申请人应按照GB 9706.1-2007 和GB 9706.20-2000第三篇、第九篇和第十篇的相关要求进行设计和生产，并提交检测报告，同时应在产品技术要求中明确产品11项安全特征。”

Jasen

GB 9706.1参考2020版

regis-success

11项最开始的来源可以参考：关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20080626151601171.html

九o040vmij

看新版9706

秋枫啊秋枫

新版9706.1-2020中的“６ME设备和ME系统的分类”有部分内容

周木伦

关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国食药监械[2008]314号

夏雨123456

应该产品技术要求最后一页没有写产品安全特征吧！！！
A.1.1  按防电击类型分类：
A.1.2  按防电击类型分类：
A.1.3  按对进液的防护程度分类：
A.1.4  按制造商推荐的消毒、杀菌方法分类：
A.1.5  按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：
A.1.6  按运行模式分类：
A.1.7  本产品的额定电压和频率：
A.1.8  本产品的输入功率：
A.1.9  本产品有无对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.10  设备是否具有信号输出或输入部分：
A.1.11 永久性安装或非永久性安装设备：

北风行

regis-success 发表于 2023-2-16 14:15
11项最开始的来源可以参考：关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通 ...

谢谢，终于知道了，《技术要求》附录的  来源

cyx198711

感谢分享，学习学习