产品年度回顾，对于变更，是回顾年度内开启的还是关闭的？

小李纸11

如何划定回顾界限？个人认为不管陪抹额原则，只要确保每一个变更都被回顾到就可以了，不论是今年开启的还是明年关闭的。

法规指南有规定吗？

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玲儿响叮当

指南咋可能关闭这么细。
就像你说的，只要保证你们每个变更都被回顾到，至于按周期内关闭还是周期内开启都可。
建议是按周期内开启的变更来统计，毕竟有变更台账可以直接统计，按周期内关闭的话，统计起来应该是相对比较困难的，可以对还未关闭的进行统计纳入下一周期再确认一次。

有个性的乡巴佬

对上一年的未关闭的  回顾周期内 关闭的和未关闭的

蓝雨~

产品的回顾可以只涉及产品的每一个变更，其他的在变更的总的回顾里会写

wzzz2008

应该是从开启到关闭，包括在进行中的变更及变更后的继续研究。
举个例子，有些变更，要求开展稳定性考察，这就涉及到，整个的流程需要好几年才能完成。总不能说，今年开始的，三年甚至五年后，才去报告这个变更吧。
当然，当年提出变更，但没有实施的，应该是不需要报的。需要报告的，应该是变更本身，而不是内部变更的流程启动情况。

ryan123456

本年度开启的  不论关闭与否  都要回顾   关闭的 要把整体情况说明  未关闭的  要把进度情况说明
之前已开启的变更  在本年度的进展情况 也要说明

l47816839

当年的变更回顾分两个部分：
1. 去年开启的但未完成的，今年回顾完成情况，如仍未完成，那下一年继续跟踪；如已完成，则完成回顾闭环。
2. 今年开启的变更，也无非两种状态：已完成或正在进行。正在进行的下一年回顾时进行跟踪进展。

周立波

一般以关闭为节点，上一年开启的可能今年也没关成，只要“全”就行

余默

周立波 发表于 2023-02-16 16:10
一般以关闭为节点，上一年开启的可能今年也没关成，只要“全”就行

对，全就行

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果粒橙12

玲儿响叮当 发表于 2023-02-16 12:30
指南咋可能关闭这么细。
就像你说的，只要保证你们每个变更都被回顾到，至于按周期内关闭还是周期内开启都可。
建议是按周期内开启的变更来统计，毕竟有变更台账可以直接统计，按周期内关闭的话，统计起来应该是相对比较困难的，可以对还未关闭的进行统计纳入下一周期再确认一次。

贵公司公用系统的回顾是怎么做的？比如OOS回顾在产品回顾中有回顾，在公用系统回顾中是否需要再次进行回顾？感谢

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玲儿响叮当

果粒橙12 发表于 2023-2-20 15:57
贵公司公用系统的回顾是怎么做的？比如OOS回顾在产品回顾中有回顾，在公用系统回顾中是否需要再次进行回 ...

OOS有单独的回复，目的是对整体的化验室的检验水平进行评估，对反复发生的OOS进行总结。
对于公用系统或者产品的年度回顾，涉及的OOS肯定是要再单独说明一下的，这个是对个例进行分析，确认系统/产品本身是否存在系统性缺陷，和OOS回顾的目的不同。