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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 0.36平方的湿热灭菌柜，布置探头多少合适？
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[确认&验证] 0.36平方的湿热灭菌柜，布置探头多少合适？

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zsx1
药徒
发表于 2023-2-17 08:20:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP指南最低要求10个，如果少于10个需要评估么？
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是是非非
药徒
发表于 2023-2-17 08:28:53 | 显示全部楼层
一般布置超过10个，避免探头在试验过程中损坏。还有为啥非要布置少于10个呢，又不好解释。

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mouse8717
布置11个的话，可以有一个没用？  详情 回复 发表于 2023-2-17 08:34
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mouse8717
药徒
发表于 2023-2-17 08:34:05 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2023-2-17 08:28
一般布置超过10个，避免探头在试验过程中损坏。还有为啥非要布置少于10个呢，又不好解释。

布置11个的话，可以有一个没用？

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是是非非
是可以的，只要不是特殊点位，比如冷点、极差点等，保证有效数据超过你的要求  详情 回复 发表于 2023-2-17 08:47
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zsx1
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 08:34:56 来自手机 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2023-02-17 08:28
一般布置超过10个，避免探头在试验过程中损坏。还有为啥非要布置少于10个呢，又不好解释。

需要用无线探头，无线的少于10个。
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是是非非
那就再买几个吧 无线比有线方便  详情 回复 发表于 2023-2-17 08:46
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肥鱼。
药徒
发表于 2023-2-17 08:36:21 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2023-2-17 08:34
布置11个的话，可以有一个没用？

备用呗。。。。。。。。。。。。。。。
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SixFish
药徒
发表于 2023-2-17 08:41:06 | 显示全部楼层
我们是布置16个，具体数量看你的评估在SOP中规定就好
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余默
宗师
发表于 2023-2-17 08:42:11 | 显示全部楼层
我们也是16个
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淡辰风
药徒
发表于 2023-2-17 08:43:18 | 显示全部楼层
按照JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范小于2m³的布置9个，排水口一般布置一个；实际操作一般都是多布置几个以防出现问题，只是在报告中只体现9个

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小林77
这个做法很危险  详情 回复 发表于 2023-2-17 08:59
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是是非非
药徒
发表于 2023-2-17 08:46:18 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2023-2-17 08:34
需要用无线探头，无线的少于10个。

那就再买几个吧 无线比有线方便
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zsx1
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 08:46:46 来自手机 | 显示全部楼层
SixFish 发表于 2023-02-17 08:41
我们是布置16个，具体数量看你的评估在SOP中规定就好

16根应该是洁净区用的，我这个是动物房的，没有验证口，只能用无线，无线探头还就有6个，好在这个湿热灭菌柜平方小，才0.36平。问题是怎么解释，gmp指南最低要求10个？
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是是非非
药徒
发表于 2023-2-17 08:47:59 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2023-2-17 08:34
布置11个的话，可以有一个没用？

是可以的，只要不是特殊点位，比如冷点、极差点等，保证有效数据超过你的要求
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SixFish
药徒
发表于 2023-2-17 08:51:08 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2023-2-17 08:46
16根应该是洁净区用的，我这个是动物房的，没有验证口，只能用无线，无线探头还就有6个，好在这个湿热灭 ...

GMP指南确实有说不低于10个，如果你们只有6个探头，可以考虑分批次灭菌，先做上层6个探头，在做一次下层6个探头，这样相当于12个嘛
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小林77
药徒
发表于 2023-2-17 08:59:28 | 显示全部楼层
淡辰风 发表于 2023-2-17 08:43
按照JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范小于2m³的布置9个，排水口一般布置一个；实际操 ...

这个做法很危险
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淡辰风
药徒
发表于 2023-2-17 09:02:50 | 显示全部楼层
小林77 发表于 2023-2-17 08:59
这个做法很危险

确实是老师查你的原始灭菌记录是不好解释哈。
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zsx1
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 09:09:09 来自手机 | 显示全部楼层
老师们我的问题是如何解释
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流光1
药徒
发表于 2023-2-17 09:36:11 | 显示全部楼层
申请购买探头，没有解释，我也遇见过，直接被老师质疑
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zsx1
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 09:45:48 来自手机 | 显示全部楼层
流光1 发表于 2023-02-17 09:36
申请购买探头，没有解释，我也遇见过，直接被老师质疑

也只能买探头了。
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白sxl6dzng
药徒
发表于 2023-2-17 10:04:16 | 显示全部楼层
你这不挑战它么。不要给自己找麻烦
多一事不如少一事  
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悠然1234
药徒
发表于 2023-2-17 10:12:23 | 显示全部楼层
探头少的情况下，分两次灭菌，这倒也是一个思路哦，学习了
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简单～～幸福
药徒
发表于 2023-2-20 22:14:45 来自手机 | 显示全部楼层
我们是12个，上下各6个
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