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[生产设备] 隔离器上RTP桶必要性

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药徒
发表于 2023-2-17 08:32:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在遇到一个问题,RTP桶内装好胶塞后在湿热灭菌柜中灭菌,灭完后需要干燥16次才能保证胶塞和桶内没有水,干燥时间较长且干燥温度也比较高(经过尝试现在干燥时温度能控制在115℃左右),长时间高温担心对胶塞有影响。因为以前没用过隔离器,我想问下大家,如果我将胶塞袋(免洗胶塞)再套上一层,灭完菌后(在C级取出)酒精擦拭干净后传入隔离器中跟着隔离器一起VHP灭菌,这种操作是否有人做过,是否可行?

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药徒
发表于 2023-2-17 08:44:05 | 显示全部楼层
采取何种灭菌方式都需要做灭菌研究,VHP只是表面灭菌,所以需要对套胶塞袋(免洗胶塞)的灭菌情况进行确认
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药徒
发表于 2023-2-17 09:01:09 | 显示全部楼层
100%达不到灭菌效果
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 09:18:11 | 显示全部楼层
SixFish 发表于 2023-2-17 08:44
采取何种灭菌方式都需要做灭菌研究,VHP只是表面灭菌,所以需要对套胶塞袋(免洗胶塞)的灭菌情况进行确认

胶塞会在灭菌柜里灭完菌后,再拿到隔离器里面跟着灭表面,胶塞灭菌情况会进行确认
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药士
发表于 2023-2-17 09:18:58 | 显示全部楼层
胶塞直接在隔离器VHP的话,VHP容易在胶塞上残留,这种方式不可行。。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 09:19:07 | 显示全部楼层
devoter2000 发表于 2023-2-17 09:01
100%达不到灭菌效果

灭表面也到不到灭菌效果吗?提前胶塞会在灭菌柜进行灭菌,灭菌后再传入用VHP灭表面。
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药士
发表于 2023-2-17 10:31:08 | 显示全部楼层
一般情况下灭菌锅是没有问题吧,行业里面都是这样做的,可以看看灭菌锅的问题,找找原因,你们的这种方式,应该不会被认可
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 10:39:36 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-2-17 10:31
一般情况下灭菌锅是没有问题吧,行业里面都是这样做的,可以看看灭菌锅的问题,找找原因,你们的这种方式, ...

明白的,所以现在我还是在尝试解决灭菌柜的问题,增加次数降低温度
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药仙
发表于 2023-2-17 11:25:53 | 显示全部楼层
将胶塞袋套上一层再进行隔离器灭菌是可行的,也是一种常用的解决方法。这种方法可以有效降低胶塞在高温和湿度下的暴露时间,从而减少可能的损伤风险,同时还可以在灭菌后减少干燥时间,提高生产效率。

在进行操作时,需要注意以下几点:

确保胶塞袋的密封性能良好,对VHP具有足够抵抗渗漏的能力,以防止隔离器内的VHP气体渗透到胶塞中;
确保胶塞袋不会对隔离器内的VHP灭菌产生干扰;
确保胶塞袋的材质不会对产品产生任何不良影响;
在进行灭菌前需要对隔离器进行适当清洁和消毒,以确保隔离器内没有细菌和其它污染物;
在灭菌结束后,需要对隔离器内的空气进行充分清洁和换气,以避免残留的VHP气体对后续操作造成影响。
同时,为了进一步降低胶塞的损伤风险,可以考虑选择更为耐高温和高湿环境的胶塞材料,或者增加灭菌过程中胶塞暴露的温度和时间控制。
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发表于 2023-2-17 13:57:06 | 显示全部楼层
感觉灭不死,隔离器只是表面灭菌
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药徒
发表于 2023-3-15 19:43:39 | 显示全部楼层
贴主的目的是希望套上袋子,避免蒸汽穿透,从而减少干燥次数。但蒸汽灭菌就是要确保蒸汽能直接接触到用品表面,套上袋子就会导致灭菌效果达不到要求
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药徒
发表于 2023-10-13 15:12:38 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2023-2-17 09:18
胶塞直接在隔离器VHP的话,VHP容易在胶塞上残留,这种方式不可行。。

VHP不是表面灭菌吗,隔离器的VHP灭菌会渗入包装内吗?

点评

表面灭菌是因为渗透能力差,不是不能渗透  发表于 2023-10-13 16:57
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药徒
发表于 2023-11-22 12:10:06 | 显示全部楼层
还是建议优化灭菌程序
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药徒
发表于 2023-11-22 14:00:00 | 显示全部楼层
18036650061 发表于 2023-2-17 10:39
明白的,所以现在我还是在尝试解决灭菌柜的问题,增加次数降低温度

提高灭菌柜的预热温度,可以有效减少冷凝水
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药徒
发表于 2023-11-22 14:01:53 | 显示全部楼层
阿卡波糖狗窝 发表于 2023-10-13 15:12
VHP不是表面灭菌吗,隔离器的VHP灭菌会渗入包装内吗?

VHP的渗透能力差,所以只能对表面灭菌。VHP会吸附在胶塞上,可能释放到药液里,验证的难度很大。
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药徒
发表于 2023-11-26 16:06:02 | 显示全部楼层
干嘛不直接买免洗免灭的
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