生物相容性测试问题

Jessica_

请教一下大家，我们的产品2019年做CE时做过生物相容性，出了中英文报告。现在我们产品新增多个型号（外观，颜色不同）做国内注册，请问下2019年的之前型号的生物相容性报告还能用吗？另外再增加的几个型号再做生物相容性测试，这样可行吗？
国内标准:
GB/T 16886.1-2011        医疗器械生物学评价 第1部分：  评价与试验       
GB/T 16886.5-2017        医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017        医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验       

国内标准暂没有更新

三只狗俩只猫

你的颜色不同,是不是用了不同的染料,如果是的话估计得重新做

bangzhibing

可以评审中心咨询一下，发补阶段能不能再提交新的报告，毕竟16886.1今年5月份就要执行了。

流年似水m4x

可以评审中心咨询一下。

Jessica_

三只狗俩只猫 发表于 2023-2-21 10:15
你的颜色不同,是不是用了不同的染料,如果是的话估计得重新做

原有型号未改变，新增型号使用了不同外观，不同染料，新增的应该要重做

Bili

如果做过测试的产品能作为代表/典型，那么就不用补充

Eric（郑

1.当时做的标准，现在国内还在用，没有更新，当是的报告现在肯定还是可以用的。
2.问题在新增的型号上，工艺，材质等是否一致，如果不一致，新型号需要重新做生物学。如果一致，只是大小上的区别，则可以把之前做的型号，做为典型型号作为说明，新的型号可以不做生物学。
3.广告：我是熠品实验室的，如果有生物学，包装验证，大动物，理化，生物力学，洗消灭等测试需要可以联系我17621900404(同微信）

Jessica_

Eric（郑 发表于 2023-2-21 13:11
1.当时做的标准，现在国内还在用，没有更新，当是的报告现在肯定还是可以用的。
2.问题在新增的型号上，工 ...

1、GB/T16886.1今年5月份就要执行了，不知道对原有型号会有影响吗
2、新增型号打算做生物相容性测试

Eric（郑

Jessica_ 发表于 2023-2-21 13:49
1、GB/T16886.1今年5月份就要执行了，不知道对原有型号会有影响吗
2、新增型号打算做生物相容性测试

对，根据临床用途 可能要增加项目，新版16886.1的附录A,增加了生物学评价的项目