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咨询产品有效期的设定。

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药徒
发表于 2023-2-23 22:20:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,医疗耗材开发中有个原材料物料的有效期是两年,是不是产品的有效期只能为两年,如果按照3年的标准老化来验证产品的性能,可不可以把产品的有效期定为3年?谢谢
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药徒
发表于 2023-2-24 08:28:02 | 显示全部楼层
可以啊 得走说明书变更
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药师
发表于 2023-2-24 09:26:20 | 显示全部楼层
有效期,就是根据稳定性试验/老化实验的结果定的,不是拍脑袋拍出来的
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药徒
发表于 2023-2-24 10:50:25 | 显示全部楼层
一般来说原材料有效期和产品有效期没有关系。
比如耗材生产常用到的胶水,有的胶水有效期甚至只有半年,这里的半年是指公司要在半年的期限内使用胶水,才能保证产品的质量,并不是产品的有效期也跟着胶水限定为半年。产品有效期需另外验证,两年或三年,合格即可。
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药生
发表于 2023-2-24 10:53:42 | 显示全部楼层
你那个“原材料物料”在生产过程中发生了什么改变?这个改变,是否可以让其有效期延长?
如果是一个直接使用的“部件”,你的整个产品的有效期,不能超过其中的任何部件的有效期,除非那个部件是作为消耗品。
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药徒
发表于 2023-2-24 11:14:22 | 显示全部楼层
有些原料不稳定,保存条件苛刻,有效期甚至只有几天几个月的,参与反应稳定了就不用考虑原料的,
组装部件的话要考虑原料的有效期,
成品主要还是参考国内外其他产品或者文献等研究一下,最终根据加速老化和实时老化做出来的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-24 11:23:53 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2023-2-24 10:53
你那个“原材料物料”在生产过程中发生了什么改变?这个改变,是否可以让其有效期延长?
如果是一个直接使 ...

也就类似胶水,把他涂抹在产品外层,
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药徒
发表于 2023-2-24 11:39:24 | 显示全部楼层
原料的有效期只有2年,那还怎么能保证产品的有效期为3年呢?理论上都说不通呀
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药徒
发表于 2023-2-24 13:35:35 | 显示全部楼层
产品老化试验能过就可以
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药生
发表于 2023-2-24 17:02:54 | 显示全部楼层
Bili 发表于 2023-2-24 13:35
产品老化试验能过就可以

有利,产品加工过程必然存在化学的变化。若只是当成配件或组装就会受到影响。但是无论如何,供应商也只是提供了2年有效性,3年或4年合不合格呢,需要做试验验证。合格就通过。
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药徒
发表于 2023-2-25 20:53:56 | 显示全部楼层
物料的有效期是2年,这里的2年到底是只能用2年 还是像楼上说的2年内开封用掉 实际的使用期限是不止2年的?如果物料本身只能保持2年内可用,成品的有效期却是3年 你觉得评审老师或体考的时候被发现了 你能解释的过去吗
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