微生物限度

虹l2onnnuk · 发表于 2023-2-24 09:46:36

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各位老师，做微生物限度实验，需要加中和剂之类的话，所加的中和剂的量有规定上限吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-2-24 09:50:39

验证哈

火舞精灵 · 发表于 2023-2-24 09:50:46

药典上没说，但是你得有依据：为什么加那么多？而且不能对样品中的微生物产生损伤。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 10:02:01

微生物限度检查，是要做方法学验证的。
具体的操作，要根据验证结果来。
如果你想不设上限，或者说，上限定宽一点，那么，在方法学验证的时候，就要去做这方面的研究，判定中和剂，对检测回收率的影响，是在可接受范围内的。

馨沁12 · 发表于 2023-2-24 10:33:33

通过中和剂的效力和无毒性综合评估

门门 · 发表于 2023-2-24 10:48:07

逸清草堂发表于 2023-2-24 09:50
验证哈

作为一个目标文学家，杠一下：自2015年版中国药典始，这个事情称做了“方法适用性试验”，不叫验证了！

joshua · 发表于 2023-2-24 10:50:12

门门发表于 2023-2-24 10:48
作为一个目标文学家，杠一下：自2015年版中国药典始，这个事情称做了“方法适用性试验”，不叫验证了！

广义验证，狭义确认

门门 · 发表于 2023-2-24 10:51:03

wzzz2008 发表于 2023-2-24 10:02
微生物限度检查，是要做方法学验证的。
具体的操作，要根据验证结果来。
如果你想不设上限，或者说，上限 ...

“验证”用词不当！
自2015年版中国药典之后，
请称其为“方法适用性试验”。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-24 10:53:11

学习

逸清草堂 · 发表于 2023-2-24 11:49:38

逸清草堂发表于 2023-2-24 09:50
验证哈

好的，知道了阿门老师，谢谢

门门 · 发表于 2023-2-24 11:57:29

本帖最后由门门于 2023-2-24 12:01 编辑

逸清草堂发表于 2023-2-24 09:50
验证哈

我为什么非要杠这个事呢，是因为关于验证的很多脑残要求我现在杠不过。
所以如果这个事叫做验证了，那会有很多脑残的麻烦等在后面！
我觉得药典委员会和中检院估计也是有这个原因存在，所以改的叫法！
我常说，如今制药界没被GMP荼毒的地方，就剩下中检院和各省市药检所了！但其实也不是一点儿影响都没有。

昊昊均均01 · 发表于 2023-2-26 21:27:18

需要做限度方法验证才能确定中和剂的量

[无菌&限度检查] 微生物限度