求分享CE认证全过程的帖子

人间_四月天 · 发表于 2023-2-24 15:21:46

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有没有大神愿意且正好有空给大伙讲讲小白如何拿到CE证书的全过程。本人接触过但是没全过程follow，所以连贯性不强，标准欠缺，现在想趁着MDR彻底学习下。比如在什么情况下可以和认证机构签合同，需要在哪些官网查看哪些标准哪些法规，CE技术文件的框架是欧盟法规里的还是认证机构给的模板？不胜感激

地主13 · 发表于 2023-2-24 17:33:24

不建议小白搞，技术审核就三次机会，叫老板请第三方吧

飞羽1234 · 发表于 2023-2-24 17:46:42

MDR里不是写了技术文档的要求条君嘛先看MDR要求啊

清欢度流年 · 发表于 2023-2-25 18:32:13

能找第三方就折腾自己了

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-27 10:20:54

不是那么容易搞的，找第三方吧

Bili · 发表于 2023-2-27 11:31:34

机构接受企业的CE申请并给出反馈表明是否在机构认证资质范围内以及报价，就可以签署合同。法规就很多2017/745和MDCG的必看，还有一些(EN)ISO/IEC等等，这是MDCG的网址https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en，技术文件看法规ANNEX II。审核一般分两步，技术文件审核通过后安排现场审核关闭所有不符合项就可以发证，某些器械需要专家组临床复审、需要提交EMA或者需要提交人类组织和细胞主管机构的就比较久了。

Clauspiyo · 发表于 2023-2-27 11:39:02

跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练，其他公告机构估计对文件审查卡的很死哦。
公告机构也要筛选客户的，会要求客户自查QMS和TD的完整性，填表提交申请，然后有个预先审查（可能会到现场）。通过预审查后才会正式报价签订合同。

Laity。bgw · 发表于 2023-2-27 11:45:09

找机构吧，我们都是找了机构，太难了

人间_四月天 · 发表于 2023-2-27 15:33:35

地主13 发表于 2023-2-24 17:33
不建议小白搞，技术审核就三次机会，叫老板请第三方吧

是找第三方呢，但是小白得入门啊

人间_四月天 · 发表于 2023-2-27 15:33:42

Laity。bgw 发表于 2023-2-27 11:45
找机构吧，我们都是找了机构，太难了

是找第三方呢，但是小白得入门啊

人间_四月天 · 发表于 2023-2-27 15:33:56

Clauspiyo 发表于 2023-2-27 11:39
跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练，其他公告机构估计对文件审 ...

谢谢啦!

地主13 · 发表于 2023-2-27 16:06:53

人间_四月天发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢，但是小白得入门啊

不懂得就问第三方，多经历几次外审，大概流程都会知道，整改几次自己都能写整改报告，也不是很难，多学习

办理CE认证小乐 · 发表于 2023-2-28 08:59:56

需要CE技术文件、体系辅导的可以联系我喔

Laity。bgw · 发表于 2023-3-7 08:59:40

人间_四月天发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢，但是小白得入门啊

找了机构，机构会带着你一步步的进行的

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