蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 809|回复: 13
收起左侧

求分享CE认证全过程的帖子

[复制链接]
药生
发表于 2023-2-24 15:21:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有没有大神愿意且正好有空给大伙讲讲小白如何拿到CE证书的全过程。本人接触过但是没全过程follow,所以连贯性不强,标准欠缺,现在想趁着MDR彻底学习下。比如在什么情况下可以和认证机构签合同,需要在哪些官网查看哪些标准哪些法规,CE技术文件的框架是欧盟法规里的还是认证机构给的模板?不胜感激
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 17:33:24 | 显示全部楼层
不建议小白搞,技术审核就三次机会,叫老板请第三方吧

点评

是找第三方呢,但是小白得入门啊  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 17:46:42 | 显示全部楼层
MDR里不是写了技术文档的要求条君嘛 先看MDR要求啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-25 18:32:13 | 显示全部楼层
能找第三方就折腾自己了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-27 10:20:54 | 显示全部楼层
不是那么容易搞的,找第三方吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 11:31:34 | 显示全部楼层
机构接受企业的CE申请并给出反馈表明是否在机构认证资质范围内以及报价,就可以签署合同。法规就很多2017/745和MDCG的必看,还有一些(EN)ISO/IEC等等,这是MDCG的网址https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en,技术文件看法规ANNEX II。审核一般分两步,技术文件审核通过后安排现场审核关闭所有不符合项就可以发证,某些器械需要专家组临床复审、需要提交EMA或者需要提交人类组织和细胞主管机构的就比较久了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 11:39:02 | 显示全部楼层
跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练,其他公告机构估计对文件审查卡的很死哦。
公告机构也要筛选客户的,会要求客户自查QMS和TD的完整性,填表提交申请,然后有个预先审查(可能会到现场)。通过预审查后才会正式报价签订合同。

点评

谢谢啦!  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 11:45:09 | 显示全部楼层
找机构吧,我们都是找了机构,太难了

点评

是找第三方呢,但是小白得入门啊  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:35 | 显示全部楼层
地主13 发表于 2023-2-24 17:33
不建议小白搞,技术审核就三次机会,叫老板请第三方吧

是找第三方呢,但是小白得入门啊
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:42 | 显示全部楼层
Laity。bgw 发表于 2023-2-27 11:45
找机构吧,我们都是找了机构,太难了

是找第三方呢,但是小白得入门啊
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:56 | 显示全部楼层
Clauspiyo 发表于 2023-2-27 11:39
跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练,其他公告机构估计对文件审 ...

谢谢啦!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 16:06:53 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢,但是小白得入门啊

不懂得就问第三方,多经历几次外审,大概流程都会知道,整改几次自己都能写整改报告,也不是很难,多学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-28 08:59:56 | 显示全部楼层
需要CE技术文件、体系辅导的可以联系我喔
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-7 08:59:40 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢,但是小白得入门啊

找了机构,机构会带着你一步步的进行的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2023-12-2 03:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表