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求分享CE认证全过程的帖子

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药生
发表于 2023-2-24 15:21:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有大神愿意且正好有空给大伙讲讲小白如何拿到CE证书的全过程。本人接触过但是没全过程follow,所以连贯性不强,标准欠缺,现在想趁着MDR彻底学习下。比如在什么情况下可以和认证机构签合同,需要在哪些官网查看哪些标准哪些法规,CE技术文件的框架是欧盟法规里的还是认证机构给的模板?不胜感激
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药徒
发表于 2023-2-24 17:33:24 | 显示全部楼层
不建议小白搞,技术审核就三次机会,叫老板请第三方吧

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是找第三方呢,但是小白得入门啊  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
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药徒
发表于 2023-2-24 17:46:42 | 显示全部楼层
MDR里不是写了技术文档的要求条君嘛 先看MDR要求啊
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药徒
发表于 2023-2-25 18:32:13 | 显示全部楼层
能找第三方就折腾自己了
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药士
发表于 2023-2-27 10:20:54 | 显示全部楼层
不是那么容易搞的,找第三方吧
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药徒
发表于 2023-2-27 11:31:34 | 显示全部楼层
机构接受企业的CE申请并给出反馈表明是否在机构认证资质范围内以及报价,就可以签署合同。法规就很多2017/745和MDCG的必看,还有一些(EN)ISO/IEC等等,这是MDCG的网址https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en,技术文件看法规ANNEX II。审核一般分两步,技术文件审核通过后安排现场审核关闭所有不符合项就可以发证,某些器械需要专家组临床复审、需要提交EMA或者需要提交人类组织和细胞主管机构的就比较久了。
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药徒
发表于 2023-2-27 11:39:02 | 显示全部楼层
跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练,其他公告机构估计对文件审查卡的很死哦。
公告机构也要筛选客户的,会要求客户自查QMS和TD的完整性,填表提交申请,然后有个预先审查(可能会到现场)。通过预审查后才会正式报价签订合同。

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谢谢啦!  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
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药徒
发表于 2023-2-27 11:45:09 | 显示全部楼层
找机构吧,我们都是找了机构,太难了

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是找第三方呢,但是小白得入门啊  详情 回复 发表于 2023-2-27 15:33
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:35 | 显示全部楼层
地主13 发表于 2023-2-24 17:33
不建议小白搞,技术审核就三次机会,叫老板请第三方吧

是找第三方呢,但是小白得入门啊
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:42 | 显示全部楼层
Laity。bgw 发表于 2023-2-27 11:45
找机构吧,我们都是找了机构,太难了

是找第三方呢,但是小白得入门啊
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-27 15:33:56 | 显示全部楼层
Clauspiyo 发表于 2023-2-27 11:39
跟过MDD全程MDR参加过公共机构的一些培训。感觉目前国内就TUV南德已经比较熟练,其他公告机构估计对文件审 ...

谢谢啦!
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药徒
发表于 2023-2-27 16:06:53 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢,但是小白得入门啊

不懂得就问第三方,多经历几次外审,大概流程都会知道,整改几次自己都能写整改报告,也不是很难,多学习
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药徒
发表于 2023-2-28 08:59:56 | 显示全部楼层
需要CE技术文件、体系辅导的可以联系我喔
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药徒
发表于 2023-3-7 08:59:40 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-2-27 15:33
是找第三方呢,但是小白得入门啊

找了机构,机构会带着你一步步的进行的
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