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生物制品上市放行(原液放行是否需要MAH放行后委托工厂再进行制剂灌装)?

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大师
发表于 2023-2-24 15:42:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物制品上市放行(原液放行是否需要MAH放行后委托工厂再进行制剂灌装)?
生物制品原液生产完成后,受托工厂完成原液放行后直接进行制剂灌装,还是需要等MAH也完成原液放行后再进行制剂灌装?
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药徒
发表于 2023-2-24 16:19:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 Xuan12345 于 2023-2-24 16:21 编辑

[图片][图片]GMP附录 生物制品:
第三十三条  当原辅料的检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有全部检验结果符合标准时,成品才能放行。
第五十三条  中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。

GMP附录 生化药品:
第四十二条  原材料、辅料、中间品、原料(原液)的检验应在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
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药师
发表于 2023-2-24 16:46:57 | 显示全部楼层
看你们质量协议的约定吧,
最终的成品,肯定是要MAH来进行上市放行的。
至于控制过程,要看质量协议的约定。
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大师
 楼主| 发表于 2023-2-24 16:48:43 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-24 16:46
看你们质量协议的约定吧,
最终的成品,肯定是要MAH来进行上市放行的。
至于控制过程,要看质量协议的约 ...

质量协议没有规定这么细

点评

肯定不会细到每一项工作啊, 原液放行,属于过程控制。 你要是不派人现场监督,参与过程控制,质量协议肯定是约定受托方负责过程控制,就是受托方放行。  详情 回复 发表于 2023-2-24 17:05
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大师
 楼主| 发表于 2023-2-24 16:49:06 | 显示全部楼层
Xuan12345 发表于 2023-2-24 16:19
[图片][图片]GMP附录 生物制品:
第三十三条  当原辅料的检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有 ...

谢谢,,,,
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药师
发表于 2023-2-24 17:05:53 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2023-2-24 16:48
质量协议没有规定这么细

肯定不会细到每一项工作啊,
原液放行,属于过程控制。
你要是不派人现场监督,参与过程控制,质量协议肯定是约定受托方负责过程控制,就是受托方放行。
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