环氧乙烷灭菌周期时间

啥也不懂 · 发表于 2023-2-27 20:36:07

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大家好，我想咨询一下环氧乙烷灭菌周期的制定，全周期需要几次，短周期需要几次？半周期需要几次，有文件规定吗

bangzhibing · 发表于 2023-2-28 08:44:07

多研究一下11135相关的标准

花沐沐君。 · 发表于 2023-2-28 08:48:34

环氧乙烷灭菌验证1次短周期，3次半周期，至少1次全周期（2次3次均可）
11135原文：MPQ：通常由3个半周期和一个或多个短周期组成。PPQ通常包含是三个全周期。如果MPQ包含3次一致的半周期试验，则至少需要完成一次全周期PPQ

啥也不懂 · 发表于 2023-2-28 08:59:22

bangzhibing 发表于 2023-2-28 08:44
多研究一下11135相关的标准

好的谢谢

啥也不懂 · 发表于 2023-2-28 09:00:00

花沐沐君。发表于 2023-2-28 08:48
环氧乙烷灭菌验证1次短周期，3次半周期，至少1次全周期（2次3次均可）
11135原文：MPQ：通常由3个半周期和 ...

好的，老师谢谢了

思恋 · 发表于 2023-2-28 09:09:53

根据产品不同，也可以参考18279，里面规定和11135也差不多，至少1次短周期，三次半周期，以及至少一次全周期，一般是一短、3半、3全，这样来安排，短周期和半周期可以选用同一批分成四份来做，也可以用4批，全周期需要采用3批分别做

云一朵 · 发表于 2023-2-28 09:26:35

思恋发表于 2023-2-28 09:09
根据产品不同，也可以参考18279，里面规定和11135也差不多，至少1次短周期，三次半周期，以及至少一次全周 ...

赞赞赞~~~~

夜的流浪猫 · 发表于 2023-2-28 09:39:56

如果是新建立灭菌工艺，可能一次短周期很难就直接成功，有可能需要多次测试以评估产品和PCD装置的匹配效果，半周期一般就是三次了，来证明工艺的灭菌效果，其他的上面的几位已经说了

40075181@qq.com · 发表于 2023-2-28 10:35:43

首次的话，建议建议至少3次半周期寻找、2次半周期确认、3次全周期确认

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 10:57:06

1短+3半+2全，我们的防护服就是这样进行灭菌确认的，可调整全周期，缩短时间。常规产品就没必要搞复杂了

17855412069 · 发表于 2023-2-28 13:49:08

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迷之久远 · 发表于 2023-3-1 09:45:27

做国内GB 18279，做出口ISO 11135，两者等同。

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